US Food and Drug Administration (Svenska)

den 19 juli, USA, Food and Drug Administration godkände flera ansökningar för första generika av Lyrica (pregabalin) för hantering av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati, för hantering av postherpetisk neuralgi, som en tilläggsbehandling för behandling av partiella anfall hos patienter 17 år och äldre, för hantering av fibromyalgi och för hantering av neuropatisk smärta i samband med ryggmärgsskada.,

”dagens godkännande av de första generikerna för pregabalin, en allmänt använd medicin, är ett annat exempel på FDA: s långvariga engagemang för att främja patientåtkomst till lägre kostnad, högkvalitativa generiska läkemedel”, säger Janet Woodcock, MD, chef för FDA: s Centrum för drogutvärdering och forskning. ”FDA kräver att generiska läkemedel uppfyller strikta vetenskapliga och kvalitetsstandarder. Effektivt föra säkra och effektiva generika till marknaden så att patienterna har fler alternativ för att behandla deras villkor är en högsta prioritet för FDA.,”

Pregabalin måste ges en Patientmedicineringsguide som innehåller viktig information om dess användning och risker. Varningar omfattar risken för angioödem (svullnad i hals, huvud och hals), vilket kan vara förenat med livshotande andningskompromiss som kräver akut behandling. Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, dyspné (andningssvårigheter) och väsande andning kan förekomma. Ökad anfallsfrekvens eller andra biverkningar kan uppstå om läkemedlet snabbt avbryts., Antiepileptika, inklusive pregabalin, ökar risken för självmordstankar eller beteende. Dessutom kan pregabalin orsaka perifert ödem (svullnad i händer eller ben), så försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering med tiazolidindionantidiabetika. Pregabalin kan orsaka yrsel och dåsighet och försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.,

de vanligaste biverkningarna som rapporterats i de kliniska prövningarna för Lyrica hos vuxna är yrsel, somnolens, muntorrhet, svullnad, dimsyn, viktökning och onormalt tänkande (främst koncentrationssvårigheter/uppmärksamhet).

Den FDA-godkännanden som beviljats för generiska versioner av Lyrica att Alembic Läkemedel, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ’ s Laboratories, InvaGen Läkemedel, MSN Laboratories Ltd. Stigande Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. och Teva Pharmaceuticals.,
att ta itu med utmaningarna i samband med att utveckla generika och främja mer generisk konkurrens är en viktig del av handlingsplanen för Läkemedelskonkurrens och byråns insatser för att hjälpa till att främja patientåtkomst till billigare läkemedel.

FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter., Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.