USA,dministration (Svenska)

• beskrivning
• fördelar/risker
• information till patienter
• Information till vårdgivare
  • Information till den hänvisande läkaren
  • Information till bildteamet
  • strålskydd för vårdpersonal
  • Regler och riktlinjer för bildanläggningar och personal
• Information till industrin
• rapportera problem till FDA

beskrivning

fluoroskopi är en typ av medicinsk bildbehandling som visar en kontinuerlig röntgenbild på en bildskärm, ungefär som en röntgenfilm., Under ett fluoroskopiförfarande passerar en röntgenstråle genom kroppen. Bilden överförs till en bildskärm så att rörelsen av en kroppsdel eller av ett instrument eller kontrastmedel (”Röntgenfärg”) genom kroppen kan ses i detalj.

bild med tillstånd av Siemens Healthcare USA

fördelar/risker

fluoroskopi används i en mängd olika undersökningar och förfaranden för att diagnostisera eller behandla patienter., Några exempel är:

• Bariumröntgen och enemas (för att se mag-tarmkanalen)
• Kateterinföring och manipulering (för att styra rörelsen av en kateter genom blodkärl, gallkanaler eller urinvägarna)
• placering av enheter i kroppen, såsom stenter (för att öppna trånga eller blockerade blodkärl)
• angiogram (för att visualisera blodkärl och organ)
• ortopedisk kirurgi (för att styra gemensamma ersättningar och behandling av frakturer)
• ortopedisk kirurgi (för att styra gemensamma ersättningar och behandling av frakturer)

fluoroskopi medför vissa risker, liksom andra röntgenprocedurer., Den stråldos som patienten får varierar beroende på det individuella förfarandet. Fluoroskopi kan resultera i relativt höga stråldoser, speciellt för komplexa interventionsförfaranden (som att placera stentar eller andra enheter inuti kroppen) som kräver fluoroskopi administreras under lång tid. Strålningsrelaterade risker i samband med fluoroskopi inkluderar:

• strålningsinducerade skador på huden och underliggande vävnader (”brännskador”), som uppträder kort efter exponeringen och
• strålningsinducerade cancerformer, som kan inträffa någon gång senare i livet.,

sannolikheten för att en person kommer att uppleva dessa effekter från ett fluoroskopiskt förfarande är statistiskt mycket liten. Därför, om förfarandet är medicinskt nödvändigt, uppvägs strålningsrisken av nyttan för patienten. I själva verket är strålningsrisken vanligtvis mycket mindre än andra risker som inte är förknippade med strålning, såsom anestesi eller sedering, eller risker från själva behandlingen. För att minimera strålningsrisken bör fluoroskopi alltid utföras med lägsta acceptabla exponering för kortast möjliga tid.,

se webbplatsen för medicinsk röntgenavbildning för mer information om fördelar och risker med röntgenavbildning, inklusive fluoroskopi.

Information för patienter

Fluoroskopiprocedurer utförs för att hjälpa till att diagnostisera sjukdom eller att vägleda läkare under vissa behandlingsprocedurer. Vissa fluoroskopi förfaranden kan utföras som öppenvården förfaranden medan patienten är vaken-till exempel, övre gastrointestinala serien för att undersöka matstrupen, magsäcken och tunntarmen, eller en barium lavemang för att undersöka tjocktarmen.,

andra procedurer utförs som samma dag sjukhusprocedurer eller ibland som inpatientprocedurer, vanligtvis medan patienten är sederad – till exempel hjärtkateterisering för att undersöka hjärtat och kransartärerna som levererar blod till hjärtmuskeln. Fortfarande kan andra fluoroskopiprocedurer utföras under generell anestesi under operationen – till exempel för att hjälpa till att anpassa och fixa brutna ben.

den kliniska nyttan av en medicinskt lämplig röntgenundersökning överväger den lilla strålningsrisken., FDA uppmuntrar patienter och föräldrar till pediatriska patienter att delta i en diskussion med sin vårdgivare om fördelarna och riskerna med fluoroskopiprocedurer (se webbplatsen för medicinsk röntgenavbildning för råd om frågor att fråga din vårdgivare).

omfattande information finns tillgänglig om fluoroskopi, sjukdomar och tillstånd där fluoroskopi används för diagnos eller behandling och om riskerna och fördelarna med fluoroskopi.,y

Internationella atomenergiorganet (IAEA) strålskydd för patienter (RPOP):

• information för patienter: Interventionsförfaranden

nationella cancerinstitutet för National Institutes of Health on Interventional Fluoroscopy: minska strålningsrisker för patienter och personal

Information för vårdgivare

farhågor om strålningsrelaterade skador på patienter har ökat sedan mitten av 1990-talet på grund av den ökande komplexiteten och stråldosen av vissa fluoroskopiskt styrda ingrepp., I 2005 reviderade FDA strålsäkerhetsstandarden för diagnostiska röntgensystem, inklusive fluoroskopi för att förbättra visningen av dosinformation till läkare (21 CFR 1020.32). FDA utvecklade frågor och svar om Strålsäkerhetsstandarden för diagnostiska röntgensystem.

ökningen av medicinsk strålningsexponering betonades av National Council on Radiation Protection and Measurements (Ncrp) rapport 160 (2009)., I 2010 FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) lanserade ett initiativ för att minska onödig strålningsexponering från medicinsk bildbehandling. Som en del av detta initiativ höll FDA ett offentligt möte om sätt att förbättra enheter för att minska onödig strålningsexponering för att hjälpa byrån att besluta om nya riktade krav för tillverkare av CT och fluoroskopiska enheter., De nya krav som skulle kunna byggas in i fluoroskopi utrustning skulle kunna underlätta genomförandet av principerna om motivering och optimering i skyddet av patienter som genomgår radiologiska undersökningar. Dessa principer, som genomförs genom en klinisk anläggning kvalitetssäkringsprogram, är grundläggande för strålskydd.

Mer information om principerna för motivering och optimering finns på webbplatsen för medicinsk röntgenbilder., Sektionerna nedan innehåller kompletterande information som kan användas för att minska strålningsexponeringen för fluoroskopiutrustning som för närvarande finns tillgänglig på marknaden.,

FDA-publikationer som är relevanta för att främja säkerhet och kvalitet vid fluoroskopiavbildning:

• viktig Information för läkare och annan vårdpersonal: undvikande av allvarliga Röntgeninducerade hudskador hos patienter under Fluoroskopiskt styrda procedurer
• inspelning av Information i patientens medicinska register som identifierar potentialen för allvarliga Röntgeninducerade hudskador
• CDRH-papper om Strålningsinducerade hudskador från fluoroskopi
• CDRH Organdoshandböcker., För specifik information om fluoroskopi, gå till dessa handböcker:
  • Handbok för valda Vävnadsdoser för den övre gastrointestinala fluoroskopiska undersökningen
  • Handbok för valda Vävnadsdoser för fluoroskopisk och Cineangiografisk undersökning av kransartärerna

Information till den hänskjutande läkaren

den hänskjutande läkaren bör vara beredd att diskutera motiveringen för undersökningen med patienten och/eller föräldern., Som diskuterats i den medicinska röntgenbilder webbsida, den hänvisande läkaren bör använda sig av tillgängliga medicinska specialitet riktlinjer för att bedöma behovet av en viss examen och beställa endast de tentor som är lämpliga för patientens tillstånd.,

Information för bildteamet

bildteamet, som inkluderar läkare, radiologisk tekniker, fysiker och annan medicinsk personal, bör ansvara för att utveckla optimerade protokoll, genomföra regelbundna kvalitetskontrolltester av utrustning och övervaka stråldoser till patienter som en del av kvalitetssäkringsprogram som betonar strålhantering.

vårdgivare som använder fluoroskopi bör vara ordentligt utbildade i sin användning., I en rapport från 2010 utfärdade nationella rådet för strålskydd och Strålmätningar (Ncrp) särskilda rekommendationer för anläggningar som utför fluoroskopiska förfaranden. Dessa rekommendationer kan tillämpas på alla fluoroskopiprocedurer. De omfattar:

• som försäkrar att alla systemansvariga är utbildade och att de förstår driften av det fluoroskopiska systemet, inklusive konsekvenserna för strålningsexponering från varje driftsätt.,
• säkerställa att läkare som utför fluoroskopiska förfaranden är lämpligt utbildade och credentialed, så att de från fall till fall kan bedöma risker och fördelar för enskilda patienter, med tanke på variabler som ålder, graviditetsstatus, strålplats och riktning, vävnader i strålen och tidigare fluoroskopiska förfaranden eller strålbehandling.,
• publikation 85: undvikande av strålskador från medicinska Interventionsförfaranden
• publikation 113: utbildning i radiologiskt skydd för diagnostiska och Interventionsförfaranden
• publikation 117: radiologiskt skydd i Fluoroskopiskt styrda förfaranden utanför Bildåtergivningsavdelningen
• utkast till rapport: patient och personal radiologiskt skydd i kardiologi

National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) rapport 168: Stråldoshantering för Fluoroskopiskt styrda Interventionsmedicinska förfaranden. – herr talman!,

Society of Interventional Radiology (SIR):

• säkerhetsriktlinjer
• Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee
  • C-arm Cone-beam CT
  • allmänna principer och tekniska överväganden för användning i interventionell radiologi (Robert C. Orth, Michael J. Wallace och Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, nr 6, sid. 814-821, 2008)
  • tredimensionell C-arm Cone-beam CT: applikationer i Interventionssviten (Michael J. Wallace et al. J Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr 6, s. 799-813, 2008).,
  • Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI):
    • kliniska riktlinjer & resurser
    • Strålsäkerhetsprogram för Hjärtkateteriseringslaboratoriet
  • Allians för strålsäkerhet vid pediatrisk bildbehandling (bild försiktigt):
    • interventionell radiologi – steg lätt resurser
    • fluoroskopisk imaging – paus och pulsresurser
  • American Association of physicists in medicine: Patient radiation dose audits for fluoroscopically guided interventional procedures (S., Balter et al., Med Fys. Vol. 38, Nr 3, s. 1611-1618, 2011.)
  • Internationella atomenergiorganet (IAEA) säkerhetsrapport nr 59: fastställande av Vägledningsnivåer i Röntgenstyrda medicinska Interventionsförfaranden: en pilotstudie.
  • referensnivåer för patient stråldoser i interventionell radiologi: föreslagna initiala värden för US practice (D. L. Miller et al., Radiologi Vol. 253, nr 6, s.753-764, 2009.,n: Effekt-och strålsäkerhet inom Interventionell Radiologi
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/i Hjärtats Rytm Samhälle/Samhälle för Hjärt-Angiografi och Interventioner: Klinisk Kompetens Uttalande på Läkarens Kunskap för att Optimera patientsäkerheten och bildkvalitet i Fluoroscopically Guidade Hjärt-Invasiva Förfaranden

  Strålskydd för hälso-och sjukvårdspersonal

  i Hälso-och sjukvården är utsatt för spridd strålning från patienter under fluoroscopically guidade förfaranden, och behovet av att skydda sig på rätt sätt., Information om yrkesmässigt strålskydd under fluoroskopi finns tillgänglig från:

  • International Commission on Radiological Protection (ICRP) publikation 85: undvikande av strålskador från medicinska Interventionsförfaranden
  • National Council on Radiation Protection and Measurements (Ncrp) rapport 168: Stråldoshantering för Fluoroskopiskt styrda Interventionsmedicinska förfaranden.,
  • yrkesmässigt strålskydd i interventionell radiologi: en gemensam riktlinje för kardiovaskulär och interventionell radiologi Society of Europe och Society of interventionell radiologi
  • Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI): Strålsäkerhetsprogram för Hjärtkateteriseringslaboratoriet
  • SCAI consensus document on occupational radiational exposure to the pregnant cardiologist and technical personnel (P. J. Best et al., 2011, Kateterkardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP-uttalande om vävnadsreaktioner (2011)

  Regler och riktlinjer för bildåtergivningsanläggningar och personal

  FDA reglerar tillverkarna av alla Röntgenbildsenheter, inklusive fluoroskopiska röntgensystem för att säkerställa att dessa medicintekniska produkter är säkra och effektiva när de används enligt anvisningarna (se avsnittet ”Information för industrin”)., Enskilda stater och andra federala organ reglerar användningen av fluoroskopisystem genom rekommendationer och krav på personalkvalifikationer, kvalitetssäkring och kvalitetskontrollprogram och facilitetsackreditering.

  

  Information för industrin

  FDA reglerar tillverkare av fluoroskopiska röntgensystem genom elektronisk produkt Strålkontroll (EPRC) och bestämmelserna om medicintekniska produkter i Federal Food, Drug och Cosmetic Act., FDA anger obligatoriska krav samt relaterade rekommendationer genom utfärdande av ” vägledning.”De senaste vägledningsdokumenten för EPRC och fluoroskopianordningar är Policyförklaringar för vissa krav på fluoroskopisk utrustning och medicinska Röntgenbildanordningar som överensstämmer med IEC-standarder.

  Fluoroskopianordningar klassificeras under 21 CFR 892.1650. EPRC performance standard som är specifik för fluoroskopisk utrustning är 21 CFR 1020.32.,

  För mer information om EPRC och medicintekniska föreskrifter och vägledning för fluoroskopi och annan röntgenutrustning, se den medicinska röntgenbildswebbplatsen och Variansapplikationsprocessen.

  

  rapportering av problem till FDA

  snabb rapportering av biverkningar kan hjälpa FDA att identifiera och bättre förstå riskerna i samband med produkten., Vi uppmuntrar vårdgivare och patienter som misstänker ett problem med en medicinsk bildbehandlingsenhet att lämna in en frivillig rapport via MedWatch, FDA: s säkerhetsinformation och Biverkningsrapporteringsprogram.

  vårdpersonal som är anställd av anläggningar som är föremål för FDA: s rapporteringskrav för användaranläggningar bör följa de rapporteringsförfaranden som fastställts av deras anläggningar.,

  tillverkare av medicintekniska produkter, distributörer, importörer och enheter (som omfattar många hälso-och sjukvårdsinrättningar) måste följa föreskrifterna för rapportering av medicintekniska produkter (MDR) i 21 CFR Part 803.,för att följa de allmänna rekommendationerna (för tillverkare, anläggningar och någon medlem av allmänheten) för att rapportera problem med biverkningar i samband med överexponering genom fluoroskopi bör följande information inkluderas i rapporter, om sådana finns tillgängliga:

  • protokollet som följs under händelsen;
  • driftsförhållandena, inklusive tekniska parametrar som:
    • läge
    • pulsfrekvens (om pulsad fluoroskopi användes)
    • synfält
    • dosfrekvens
    • dosfrekvens
    • /li >
  • de dosindexvärden som visas (referensluft Kerma, Kerma area product).,

  

  obligatoriska rapporter för industrin

  • En Guide för inlämning av inledande rapporter om diagnostiska röntgensystem och deras huvudkomponenter
  • Guide för att fylla årliga rapporter för Röntgenkomponenter och system

---