Viktig säkerhetsinformation om Tylenol med kodein hos ammande mödrar och Ultra – snabba metaboliserare av kodein-för hälso-och sjukvårdspersonal
startdatum: 6 oktober 2008 Utstationeringsdatum: 8 oktober 2008 typ av kommunikation: kära hälso-och sjukvårdspersonal brev underkategori: droger, påverkar barn, gravida eller ammande kvinnor källa till återkallelse: hälsa Kanada publik: vårdpersonal identifikationsnummer: RA-170001925
denna information är tillgänglig för är duplicerad text av ett brev från Janssen-Ortho Incorporated.,
kontakta företaget för en kopia av eventuella referenser, bilagor eller kapslingar.,bout Health Canada advisories
Health Canada godkände Viktig säkerhetsinformation om TYLENOL med Kodeinprodukter
oktober 6, 2008
kära hälso-och sjukvårdspersonal:
ämne: Viktig säkerhetsinformation om användning av NTYLENOLFootnote * med kodein nr 2, 3, 4 och Elixir hos ammande mödrar och Ultra-snabba metaboliserare av kodein
Janssen-Ortho införlivas i samarbete med Health Canada skulle vilja lyfta fram nya säkerhetsinformation om användning av Tylenol med kodein nr 2, 3, 4 och elixir hos ammande mödrar och ultra-snabba metaboliserare av kodein.,
- vissa individer kan vara ultra-snabba metaboliserare av kodin på grund av en specifik CYP2D6 genotyp.
- ammade barn till kvinnor som är ultra-snabba metaboliserare riskerar potentiellt höga serummorfinnivåer på grund av högre än förväntade nivåer av morfin i moderns bröstmjölk.
- mödrar som använder kodein bör informeras om tecken och symtom på morfintoxicitet för sig själva (förstoppning, övervakning) eller deras barn (sömnighet eller sedering, svårighet att amma, andningssvårigheter och minskad ton).,
- Kodininnehållande produkter ska ordineras med lägsta effektiva dos och under kortast möjliga tid.
vissa individer kan vara ultra-snabba metaboliserare på grund av en specifik CYP2D6-genotyp. Dessa individer omvandlar kodin till sin aktiva metabolit, morfin, snabbare och fullständigt än andra människor som leder till högre än förväntade serummorfinnivåer. Även vid märkta doseringsregimer kan individer som är extremt snabba metaboliserare uppleva toxicitetssymtom som extrem sömnighet, förvirring eller ytlig andning.,
förekomsten av CYP2D6-genotypen varierar kraftigt bland befolkningen och har uppskattats till 0,5 till 1% hos patienter av kinesiskt, Japanskt och spansktalande Ursprung, 1 till 10% hos patienter av kaukasiskt ursprung, 3% hos patienter av afroamerikanskt ursprung och 16 till 28% hos patienter av nordafrikanskt, Etiopiskt och Arabiskt ursprungfootnote 1. Uppgifter är inte tillgängliga för andra etniska grupper.
När läkare ordinerar kodinhaltiga läkemedel, ska de välja den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid och informera patienter om risken och tecknen på morfintoxicitet.,
kodein utsöndras i bröstmjölk. Hos kvinnor med normal kodeinmetabolism (normal CYP2D6-aktivitet) är mängden kodein som utsöndras i bröstmjölk låg och dosberoende. Trots den vanliga användningen av kodeinprodukter för att hantera postpartumsmärta är rapporter om biverkningar hos spädbarn sällsynta. Kvinnor som är ultra-snabba metaboliserare uppnår emellertid högre än förväntade serumnivåer av kodeins aktiva metabolit, morfin, vilket leder till högre än förväntade nivåer av morfin i bröstmjölk och potentiellt farligt höga serummorfinnivåer hos sina ammande barn., Därför kan moderns användning av kodein potentiellt leda till allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, hos ammande spädbarn.
risken för spädbarns exponering för kodein och morfin genom bröstmjölk bör vägas mot fördelarna med amning för både mamman och barnet. Försiktighet bör iakttas när kodein administreras till en ammande kvinna. Om en kodinhaltig produkt väljs, ska den lägsta dosen ordineras under kortast tid för att uppnå önskad klinisk effekt., Mödrar som använder kodein bör informeras om när man ska söka omedelbar medicinsk vård och hur man identifierar tecken och symtom på neonatal toxicitet, såsom dåsighet eller sedering, svårigheter att amma, andningssvårigheter och minskad ton, i deras barn. Ammande mödrar som är ultra snabba metaboliserare kan också uppleva toxicitetssymtom som extrem sömnighet, förvirring eller ytlig andning.,
Janssen Ortho Incorporated kommer att uppdatera Varningar och Försiktighetsåtgärder avsnitt av den Kanadensiska Produkten Monografi för TYLENOL med Kodein NR 2, 3, 4 och Elixir för att inkludera nya viktiga säkerhetsanvisningar information om risken för morfin toxicitet i ultra-rapid metabolizer ammande mödrar.
hantering av marknadsförda hälsorelaterade biverkningar beror på vårdpersonal och konsumenter som rapporterar dem., Rapporteringsfrekvens som fastställts på grundval av spontant rapporterade biverkningar efter marknadsföringen antas i allmänhet underskatta riskerna i samband med hälsoproduktbehandlingar.,ax: 866-767-5865
Någon misstanke om skadliga effekter kan också rapporteras att:
Kanada Vaksamhet Program
Marknadsförs Hälsa Produkter Direktoratet
HEALTH CANADA
Adress Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 eller Fax: 613-957-0335
för Att rapportera en biverkning, konsumenter och hälso-och sjukvårdspersonal kan ringa avgiftsfritt till:
Telefon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
Den Rapportering av Biverkningar Form och Biverkningar Riktlinjer kan hittas på Health Canada webbplats eller i Den Kanadensiska Sammanställning av Läkemedel och Specialiteter.,
en kopia av detta brev finns på Janssen-Ortho Incorporated webbplats.
uppriktigt,
original undertecknat av
Cathy Lau, PhD
Vice President Regulatory och kvalitet