Lovaza (Čeština)
varování
zahrnuty jako součást sekce opatření.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Monitoring: Laboratorní Testy
U pacientů s poruchou funkce jater, zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi by měly být pravidelně sledovány během léčby s LOVAZA. U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení hladin ALT bez souběžného zvýšení hladin AST.
u některých pacientů LOVAZA zvyšuje hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)., Hladiny LDLC by měly být během léčby přípravkem LOVAZA pravidelně sledovány.
laboratorní studie by měly být prováděny pravidelně k měření hladin TG pacientů během léčby přípravkem LOVAZA.
alergie na ryby
LOVAZA obsahuje ethylestery omega – 3 mastných kyselin (EPA a DHA) získané z oleje několika rybích zdrojů. Není známo, zda jsou pacienti s alergiemi na ryby a/nebo měkkýše vystaveni zvýšenému riziku alergické reakce na LOVAZU. LOVAZA by měl být používán s opatrností u pacientů se známou přecitlivělostí na ryby a/nebo korýši.,
Recidivující Fibrilace Síní (AF) Nebo Flutter
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii 663 jedinců se symptomatickou paroxysmální AF (n = 542) nebo přetrvávající AF (n = 121), opakující AF nebo flutter byl pozorován u subjektů randomizovaných do LOVAZA, kteří obdrželi 8 g/den pro 7 dny a 4 g/den, poté za 23 týdnů ve vyšší míře v porovnání s placebem. Předměty v této studii byl medián výchozí hodnoty TG v séru 127 mg/dL, neměl žádné významné strukturální onemocnění srdce, přičemž žádná antiarytmická terapie (míra kontroly povoleno), a jsou v normální sinusový rytmus na počátku.,
V 24 týdnů, v paroxysmální AF vrstvě, tam bylo 129 (47%) první rekurentní symptomatické AF nebo flutter události na placebo a 141 (53%) na LOVAZA (primární endpoint, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). V přetrvávající AF vrstvě, bylo 19 (35%) události na placebo a 34 (52%) události na LOVAZA (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). U obou vrstev dohromady činila HR 1,25; 95% CI: 1,00, 1,40., Ačkoli klinický význam těchto výsledků je nejistá, je možné přidružení mezi LOVAZA a častější recidivy symptomatické AF nebo flutter u pacientů s paroxysmální nebo perzistentní AF, zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení terapie.
LOVAZA není indikován k léčbě Af nebo flutteru.
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (informace o pacientovi).,
informace pro pacienty
- LOVAZA by měly být používány s opatrností u pacientů se známou citlivostí nebo alergií na ryby a/nebo měkkýše .
- radí pacientům, že použití látek regulujících lipidy nesnižuje význam dodržování stravy .
- doporučuje pacientům, aby v žádném případě neměnili kapsle LOVAZA a aby přijímali pouze neporušené tobolky .
- Poučte pacienty, aby užívali přípravek LOVAZA podle předepsaných pokynů. Pokud je dávka vynechána, poraďte pacientům, aby ji užívali, jakmile si vzpomenou. Pokud však vynechají jeden den LOVAZY, neměli by dávku zdvojnásobit, když ji užívají.,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Ve studii karcinogenity u potkanů s orální sondou dávkách 100, 600 a 2000 mg/kg/den, samci byli léčeni přípravkem omega-3-acid ethyl esters for 101 týdnů a samice 89 týdnů bez zvýšené incidence nádorů (až 5 krát lidských systémová expozice po perorální dávce 4 g/den, založený na povrchu těla porovnání). Standardní celoživotní biologický test karcinogenity nebyl proveden u myší.,
Omega-3-acid ethyl esters nebyly mutagenní nebo klastogenní s nebo bez metabolické aktivace v bakteriální mutagenita (Amesův test), test s Salmonella typhimurium a Escherichia coli nebo v testu na chromozomové aberace v Čínských křečků V79 plicní buňky nebo lidské lymfocyty. Ethylestery kyseliny Omega-3 byly negativní v mikronukleovém testu myší in vivo.
ve studii plodnosti potkanů s perorálními dávkami 100, 600 a 2 000 mg/kg / den byli muži léčeni po dobu 10 týdnů před pářením a ženy byly léčeny po dobu 2 týdnů před pářením a laktací., Žádný nepříznivý vliv na fertilitu nebyl pozorován při 2 000 mg/kg/den (5-násobek MRHD 4 g/den, založený na povrchu těla ).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
k dispozici data z publikovaných zpráv a farmakovigilanční databáze na používání LOVAZA u těhotných žen jsou nedostatečné k identifikaci drog-související riziko závažných vrozených vad, potratu, nebo nežádoucí matky nebo plodu výsledků., Ve studiích na zvířatech, omega-3-acid ethyl esters ústně do samic potkanů před pářením a v období kojení neměl nežádoucí účinky na reprodukci či vývoj, pokud je podáván v dávkách 5-násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 4 g/den, založený na povrchu těla porovnání. Ethylestery kyseliny Omega-3 podávané perorálně potkanům a králíkům během organogeneze nebyly teratogenní při klinicky relevantních expozicích na základě srovnání povrchu těla (viz údaje).
odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u uvedené populace není známo., V obecné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.
Data
Zvířecí Data,
U samic potkanů, kterým byl podáván perorální dávky omega-3-acid ethyl esters (100, 600 nebo 2 000 mg/kg/den) začíná 2 týdny před pářením a v období kojení, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na 2.000 mg/kg/den (5-násobek MRHD založený na povrchu těla )., V rozsahu dávek studie, samice potkanů, kterým byl podáván perorální dávky omega-3-acid ethyl esters (1000 a 3000 dolarů, nebo 6 000 mg/kg/den) začíná 2 týdny před pářením prostřednictvím Poporodní Den 7 snížil živě narozených dětí (20% snížení) a přežití mláďat na Postnatální Den 4 (40% snížení) v nebo vyšší než 3000 mg/kg/den při nepřítomnosti mateřské toxicity na 3000 mg/kg/den (7 násobek MRHD založený na povrchu těla ).,
U březích králíků po podání perorálních dávek omega-3-acid ethyl esters (375, 750 nebo 1500 mg/kg/den) během organogeneze, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u plodů vzhledem 375 mg/kg/den (2 násobek MRHD založený na povrchu těla ). Nicméně, při vyšších dávkách, zvýšení fetální skeletální změny a snížení růstu plodu byly evidentní při dávkách toxických pro matku (snížené spotřeby potravy a tělesné hmotnosti) je větší než nebo rovno 750 mg/kg/den (4 násobek MRHD), a embryonální letalita byla evidentní na 1500 mg/kg/den (7 násobek MRHD).,
laktace
souhrn rizik
publikované studie odhalily omega – 3 mastné kyseliny, včetně EPA a DHA, v lidském mléce. Kojící ženy užívající perorální omega – 3 mastné kyseliny k doplnění vedly k vyšším hladinám omega – 3 mastných kyselin v lidském mléce. Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ethylesterů mastných kyselin omega3 na kojené dítě nebo na produkci mléka., Vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s mother’s klinickou potřebu LOVAZA a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z LOVAZA nebo z hlubších matek stavu.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.
geriatrické použití
omezený počet subjektů starších 65 let byl zařazen do klinických studií přípravku LOVAZA., Zdá se, že zjištění bezpečnosti a účinnosti u subjektů starších 60 let se neliší od nálezů subjektů mladších 60 let.