Lovaza (Español)
advertencias
incluidas como parte de la sección de precauciones.
precauciones
monitorización: pruebas de laboratorio
en pacientes con insuficiencia hepática, los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con LOVAZA. En algunos pacientes, se observaron aumentos de los niveles de ALT sin un aumento simultáneo de los niveles de AST.
en algunos pacientes, LOVAZA aumenta los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)., Los niveles de LDLC deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con LOVAZA.
se deben realizar estudios de laboratorio periódicamente para medir los niveles de TG del paciente durante el tratamiento con LOVAZA.
alergia al pescado
LOVAZA contiene ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA) obtenidos del aceite de varias fuentes de pescado. Se desconoce si los pacientes con alergias al pescado y/o mariscos tienen un mayor riesgo de una reacción alérgica a LOVAZA. LOVAZA debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos.,
fibrilación auricular recurrente (FA) o Flutter
en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 663 sujetos con FA paroxística sintomática (n = 542) o FA persistente (n = 121), se observó FA o flutter recurrente en sujetos aleatorizados a LOVAZA que recibieron 8 gramos/día durante 7 días y 4 gramos / día a partir de entonces durante 23 semanas a una tasa más alta en comparación con placebo. Los sujetos de este ensayo tenían una mediana de los niveles basales de TG de 127 mg/dL, no presentaban una cardiopatía estructural sustancial, no estaban recibiendo tratamiento antiarrítmico (se permitió el control de la tasa) y estaban en ritmo sinusal normal al inicio del ensayo.,
a las 24 semanas, en el estrato paroxístico de FA, hubo 129 (47%) primeros episodios recurrentes de FA sintomática o aleteo con placebo y 141 (53%) con LOVAZA (variable principal, HR: 1,19; IC 95%: 0,93, 1,35). En el estrato de FA persistente, hubo 19 (35%) acontecimientos con placebo y 34 (52%) acontecimientos con LOVAZA (HR: 1,63; IC 95%: 0,91; 2,18). Para ambos estratos combinados, el HR fue de 1,25; IC95%: 1,00, 1,40., Aunque la significación clínica de estos resultados es incierta, existe una posible asociación entre LOVAZA y recurrencias más frecuentes de FA sintomática o flutter en pacientes con FA paroxística o persistente, particularmente dentro de los primeros 2 a 3 meses de iniciar el tratamiento.
LOVAZA no está indicado para el tratamiento de la FA o el flutter.
información de asesoramiento al paciente
aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información del paciente).,
información para pacientes
- LOVAZA debe utilizarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocidas al pescado y/o mariscos .
- aconseje a los pacientes que el uso de agentes reguladores de lípidos no reduce la importancia de adherirse a la dieta .
- aconseje a los pacientes que no alteren las cápsulas de LOVAZA de ninguna manera y que ingieran únicamente las cápsulas intactas .
- indique a los pacientes que tomen LOVAZA según lo prescrito. Si se olvida una dosis, aconseje a los pacientes que la tomen tan pronto como se acuerden. Sin embargo, si omiten un día de LOVAZA, no deben duplicar la dosis cuando la tomen.,
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, deterioro de la fertilidad
en un estudio de carcinogenicidad en ratas con dosis de sonda oral de 100, 600 y 2.000 mg/kg/día, los machos fueron tratados con ésteres etílicos ácidos omega-3 durante 101 semanas y las hembras durante 89 semanas sin un aumento de la incidencia de tumores (hasta 5 veces la exposición sistémica EN HUMANOS Tras una dosis oral de 4 gramos/día basada en una comparación del área de superficie corporal). No se realizaron bioensayos estándar de carcinogenicidad a lo largo de la vida en ratones.,
los ésteres etílicos del ácido Omega-3 no fueron mutagénicos ni clastogénicos con o sin activación metabólica en la prueba de mutagénesis bacteriana (Ames) con Salmonella typhimurium y Escherichia coli o en el ensayo de aberración cromosómica en células pulmonares V79 de hámster chino o linfocitos humanos. Los ésteres etílicos ácidos Omega-3 fueron negativos en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.
en un estudio de fertilidad en ratas con dosis orales de 100, 600 y 2.000 mg/kg/día, los machos fueron tratados durante 10 semanas antes del apareamiento y las hembras durante 2 semanas antes del apareamiento y durante la lactancia., No se observó ningún efecto adverso sobre la fertilidad con 2.000 mg / kg / día (5 veces La MRHD de 4 gramos/día según la superficie corporal ).
uso en poblaciones específicas
embarazo
resumen de riesgos
los datos disponibles de los informes de casos publicados y de la base de datos de farmacovigilancia sobre el uso de LOVAZA en mujeres embarazadas son insuficientes para identificar un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos graves, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales., En estudios en animales, los ésteres etílicos del ácido omega-3 administrados por vía oral a ratas hembras antes del apareamiento durante la lactancia no tuvieron efectos adversos sobre la reproducción o el desarrollo cuando se administraron a dosis 5 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 4 gramos/día, según una comparación del área de superficie corporal. Los ésteres etílicos del ácido Omega-3 administrados por vía oral a ratas y conejos durante la organogénesis no fueron teratogénicos a exposiciones clínicamente relevantes, según la comparación del área de superficie corporal (ver datos).
Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada., En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.
datos
datos en animales
en ratas hembras a las que se les administraron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (100, 600 o 2.000 mg/kg/día) a partir de 2 semanas antes del apareamiento durante la lactancia, no se observaron efectos adversos a dosis de 2.000 mg/kg / día (5 veces La MRHD basada en la superficie corporal )., En un estudio de rango de dosis, las ratas hembras a las que se les administraron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (1.000, 3.000 o 6.000 mg/kg/día) a partir de 2 semanas antes del apareamiento hasta el día 7 postparto tuvieron una disminución de los nacidos vivos (reducción del 20%) y de la supervivencia de las crías hasta el día 4 Postnatal (reducción del 40%) a una dosis igual o superior a 3.000 mg/kg/día en ausencia de toxicidad materna a 3.000 mg/kg/día (7 veces La MRHD basada en superficie ).,
en conejos gestantes que recibieron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (375, 750 o 1.500 mg/kg/día) durante la organogénesis, no se observaron efectos adversos en fetos que recibieron 375 mg/kg/día (2 veces La MRHD basada en la superficie corporal ). Sin embargo, a dosis más altas, el aumento de las variaciones esqueléticas fetales y la reducción del crecimiento fetal fueron evidentes a dosis tóxicas para la madre (menor consumo de alimentos y aumento de peso corporal) mayores o iguales a 750 mg/kg/día (4 veces La MRHD), y la embrioletalidad fue evidente a 1.500 mg/kg/día (7 veces La MRHD).,
lactancia
resumen de riesgos
Los estudios publicados han detectado ácidos grasos omega-3, incluidos EPA y DHA, en la leche materna. Las mujeres lactantes que reciben ácidos grasos omega-3 orales para la suplementación han resultado en niveles más altos de ácidos grasos omega-3 en la leche humana. No se dispone de datos sobre los efectos de los ésteres etílicos de ácidos grasos omega3 en el lactante amamantado o en la producción de leche., Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de LOVAZA por parte de la madre y cualquier posible efecto adverso de LOVAZA o de la enfermedad materna subyacente en el niño amamantado.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
uso geriátrico
en los ensayos clínicos de LOVAZA se incluyó un número limitado de sujetos mayores de 65 años., Los hallazgos de seguridad y eficacia en sujetos mayores de 60 años no parecen diferir de los de sujetos menores de 60 años.