Lovaza (Suomi)

VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Seuranta: Laboratoriokokeet

potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) – tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana LOVAZA. Joillakin potilailla havaittiin ALAT-arvojen kohoamista ilman ASAT-arvojen samanaikaista nousua.

joillakin potilailla LOVAZA suurentaa LDL-kolesterolipitoisuutta., LDLC-tasoja tulee seurata säännöllisesti LOVAZA-hoidon aikana.

laboratoriokokeet tulee tehdä määräajoin POTILASARVOJEN mittaamiseksi LOVAZA-hoidon aikana.

Kala-Allergia

LOVAZA sisältää etyyliesterit omega-3-rasvahappoja (EPA ja DHA), jotka saadaan öljy useita kala lähteistä. Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on allergioita kalalle ja/tai äyriäisille, lisääntynyt allergisen reaktion vaara LOVAZALLE. LOVAZAN käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä kalalle ja/tai äyriäisille.,

Toistuva Eteisvärinä (AF) Tai Säröt

double-blind, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 663 aiheita, joilla on oireinen puuskittaista AF (n = 542) tai jatkuva AF (n = 121), toistuva AF tai säröt havaittiin henkilöillä, satunnaistettu LOVAZA, jotka saivat 8 grammaa/päivä 7 päivää ja 4 grammaa/vrk, sen jälkeen 23 viikkoa korkeampi lumelääkkeeseen verrattuna. Aiheita tässä tutkimuksessa mediaani oli lähtötilanteessa TG tasot 127 mg/dL, ei ollut merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, ottaen mitään antiarytmisillä hoito (korko-ohjaus on sallittua), ja oli normaali sinusrytmi lähtötilanteessa.,

24 viikkoa, puuskittaista AF kerrostuma, siellä oli 129 (47%) ensimmäinen toistuva oireisen AF tai säröt tapahtumia lumelääkkeeseen ja 141 (53%) on LOVAZA (ensisijainen päätetapahtuma, HR: 1,19; 95% LV: 0.93, 1.35). Vuonna jatkuva AF kerrostuma, siellä oli 19 (35%) tapahtumia lumelääkkeeseen ja 34 (52%) tapahtumia LOVAZA (HR: 1.63; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 0.91, 2.18). Molempien ositteiden yhteenlaskettu riskisuhde oli 1,25; 95%: n luottamusväli: 1,00, 1,40., Vaikka kliinistä merkitystä näiden tulokset on epävarma, on mahdollista, yhdistyksen välillä LOVAZA ja enemmän usein toistuminen oireenmukainen AF tai säröt potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva AF, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamista.

LOVAZA ei ole tarkoitettu hoitoon AF tai värinä.

potilasohjaukseen Tiedot

Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (POTILAAN TIEDOT).,

Tietoa Potilaille

• LOVAZA tulee käyttää varoen potilailla, joilla on todettu yliherkkyys tai allergia kalaa ja/tai äyriäisiä .
• neuvoo potilaita, että lipidejä säätelevien aineiden käyttö ei vähennä ruokavalion noudattamisen merkitystä .
• neuvoo potilaita olemaan muuttamatta LOVAZA-kapseleita millään tavalla ja nielemään vain ehjiä kapseleita .
• ohjeistaa potilaita ottamaan lovazan ohjeiden mukaisesti. Jos annos jää väliin, neuvo potilaita ottamaan se heti kun he muistavat. Kuitenkin, jos he menettävät yhden päivän LOVAZA, heidän ei pitäisi kaksinkertaistaa annosta, kun he ottavat sen.,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

rotan karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta letkulla annoksia 100, 600 ja 2 000 mg/kg/vrk, miehet saivat omega-3-acid ethyl esters for 101 viikkoa ja naisilla 89 viikkoa ilman lisääntynyt esiintyvyys kasvaimet (jopa 5 kertaa ihmisen systeeminen altistus suun kautta annos 4 g/vrk, joka perustuu kehon pinta-alaan verrattuna). Hiirillä ei ole suoritettu tavanomaisia elinikäisiä karsinogeenisuusbiotestejä.,

Omega-3-acid ethyl esters ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen metabolisen aktivaation kanssa tai ilman bakteerien mutageneesi (Ames) – testi Salmonella typhimurium-ja Escherichia coli-tai-kromosomipoikkeavuustestissä kiinanhamsterin V79 keuhkojen soluja tai ihmisen lymfosyyteillä. Omega-3-happoiset etyyliesterit olivat negatiivisia hiiren mikrotumatestissä in vivo.

oraalisilla annoksilla 100, 600 ja 2 000 mg/kg / vrk tehdyssä rotan hedelmällisyystutkimuksessa uroksia hoidettiin 10 viikkoa ennen parittelua ja naaraita hoidettiin 2 viikkoa ennen parittelua ja imetyksen kautta., Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu annoksella 2 000 mg/kg/vrk (5 kertaa ENIMMÄISPITOISUUSAIKA 4 grammaa/vrk kehon pinta-alan perusteella ).

Käytä erityisryhmät

Aikana

Riski Tiivistelmä

saatavilla Olevat tiedot on julkaistu tapausselostuksia ja lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan käyttö LOVAZA raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä tunnistaa huumeisiin liittyvä riski suuria synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmeno, eli epäsuotuisa äidin tai sikiön tuloksia., Eläinkokeissa omega-3-acid ethyl esters annetaan suun kautta naarasrotille ennen parittelua läpi imetyksen aikana ei ole haitallisia vaikutuksia lisääntymiselle tai kehitykselle, kun annetaan annoksilla 5 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 4 grammaa/vrk, perustuu kehon pinta-alaan verrattuna. Omega-3-acid ethyl esters annetaan suun kautta rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana ei ollut teratogeeninen kliinisesti relevanteilla altistuksilla, perustuu kehon pinta-alaan verrattuna (ks. Tiedot).

merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa., YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%, vastaavasti.

Tiedot

Eläinten Tiedot

naisten rotille annettiin suun kautta kerta-annoksina omega-3-happo etyyliesterit (100, 600, tai 2 000 mg/kg/päivä) alkaa 2 viikkoa ennen parittelua läpi imetyksen aikana, ei havaittu haittavaikutuksia 2000 mg/kg/päivä (5 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan )., Annos-alainen tutkimus, naarasrotille annettiin suun kautta kerta-annoksina omega-3-happo etyyliesterit (1000 kpl, 3000 dollaria, tai 6000 mg/kg/päivä) alkaa 2 viikkoa ennen parittelua läpi Synnytyksen Päivä 7 oli vähentynyt elävänä syntynyttä lasta (20% vähennys) ja poikasten selviytymisen synnytyksen jälkeinen Päivä 4 (40% vähennys) tai suurempi kuin 3000 mg/kg/vrk ilman emotoksisuutta 3000 mg/kg/vrk (7 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan ).,

tiineillä kaniineilla, joille annettiin suun kautta annoksina omega-3-happo etyyliesterit (375, 750 tai 1500 mg/kg/päivä) organogeneesin aikana, ei ole haitallisia vaikutuksia on havaittu sikiöiden annettiin 375 mg/kg/vrk (2 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan ). Kuitenkin suuremmilla annoksilla, lisää sikiön luuston muutoksia ja vähentää sikiön kasvua oli selvää emolle toksisilla annoksilla (vähentää elintarvikkeiden kulutus ja painonnousu) yhtä suuri tai suurempi kuin 750 mg/kg/päivä (4 kertaa MRHD), ja sikiökuolleisuutta, oli selvää, 1500 mg/kg/vrk (7 kertaa MRHD).,

Imetys

Riski Tiivistelmä

julkaistuissa tutkimuksissa on havaittu, että omega-3-rasvahappoja, kuten EPA ja DHA, ihmisen rintamaitoon. Imettäville naisille, jotka saavat suun kautta omega-3 rasvahappoja lisäravinteena on johti korkeampi omega-3-rasvahappoja ihmisen rintamaitoon. Omega3 – rasvahappoetyyliesterien vaikutuksista imetettävään lapseen tai maidontuotantoon ei ole tietoja., Kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen tulisi harkita yhdessä mother’s kliininen tarve LOVAZA ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi LOVAZA tai taustalla äidin kunto.

lapsipotilaiden käyttöä

turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

geriatrinen käyttö

pieni määrä yli 65-vuotiaita potilaita otettiin mukaan LOVAZA-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin., Turvallisuus-ja tehohavainnot yli 60-vuotiailla koehenkilöillä eivät näyttäneet poikkeavan Alle 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden tuloksista.

---