Lovaza (日本語)

警告

予防措置のセクションの一部として含まれています。

注意事項

モニタリング：臨床検査

肝障害患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、LOVAZAによる治療中に定期的にモニタリングする必要があります。 一部の患者では、ASTレベルの同時増加なしにALTレベルの増加が観察された。

一部の患者では、LOVAZAは低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを増加させる。, LDLCレベルは、LOVAZAによる治療中に定期的に監視されるべきである。

実験室での研究は、LOVAZAによる治療中にpatient’sのTGレベルを測定するために定期的に行われるべきである。

魚アレルギー

LOVAZAには、いくつかの魚源の油から得られるオメガ3脂肪酸（EPAおよびDHA）のエチルエステルが含まれています。 魚および/または貝に対するアレルギーを有する患者が、ロヴァザに対するアレルギー反応のリスクが高いかどうかは知られていない。 LOVAZAは、魚および/または貝に対する過敏症が知られている患者には注意して使用する必要があります。,

再発性心房細動（AF）またはフラッター

症候性発作性AF（n=542）または持続性AF（n=121）を有する663人の被験者の二重盲検、プラセボ対照試験では、8グラム/日を7日、その後4グラム/日を23週間受けたLOVAZAに無作為化された被験者で再発AFまたはフラッターがプラセボに比べて高い割合で観察された。 この試験の被験者は、ベースラインTGレベルの中央値127mg/dLを有し、実質的な構造的心疾患を有さず、抗不整脈療法（レートコントロールが許可されていない）を受けておらず、ベースライン時に正常な洞調律にあった。,24週間で、発作性AF層では、プラセボで129（47％）最初の再発症候性AFまたはフラッターイベントがあり、LOVAZAで141（53％）（プライマリエンドポイント、HR：1.19;95％CI：0.93、1.35）があった。 持続AF層では、プラセボで19（35％）、LOVAZAで34（52％）のイベントがあった（HR：1.63;95％CI：0.91、2.18）。 両方の層を合わせた場合、HRは1.25であり、95％CI：1.00、1.40であった。, これらの結果の臨床的意義は不明であるが、特に治療開始の最初の2-3ヶ月以内に、発作性または持続性AFを有する患者において、ロヴァザと症候性AFまたはフラッターのより頻繁な再発との間に関連がある可能性がある。

LOVAZAはAFまたはフラッターの治療には適応されていません。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言する。,

患者のための情報

• LOVAZAは、魚および/または貝に対する感受性またはアレルギーが知られている患者には注意して使用する必要があります。
• 脂質調節剤の使用が食事に付着することの重要性を低下させないことを患者に助言する。
• 患者には、LOVAZAカプセルをどのような方法でも変更せず、無傷のカプセルのみを摂取しないように助言してください。
• 患者に処方どおりにLOVAZAを服用するよう指示します。 線量が逃されたら、覚えているとすぐにそれを取るように患者に助言して下さい。 しかし、彼らがロヴァザの一日を逃した場合、彼らはそれを取るときに線量を倍増させるべきではありません。,

非臨床毒性

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

ラット発癌性研究では、100、600、および2,000mg/kg/日の経口投与量を用いて、男性はオメガ-3酸エチルエステルで101週間、女性は89週間、腫瘍の発生率が増加しなかった（体表面積の比較に基づいて5倍のヒト全身曝露に続いて4グラム/日の経口投与量に対して最大で治療された）。 標準寿命発癌性バイオアッセイはマウスでは行われなかった。,

オメガ-3-酸エチルエステルは、サルモネラチフスおよび大腸菌またはチャイニーズハムスター V79肺細胞またはヒトリンパ球における染色体異常アッセイにおける細菌変異誘発（Ames）試験における代謝活性化の有無にかかわらず、変異原性またはクラストゲン性ではなかった。 オメガ3酸エチルエステルは、in vivoマウス小核アッセイで陰性であった。

100、600、および2,000mg/kg/日の経口用量を用いたラット受精試験では、男性は交配前に10週間治療し、女性は交配前および授乳を通じて2週間治療した。, 2,000mg/kg/日（体表面積に基づいてMRHDの5倍の4グラム/日）で出生率に対する悪影響は観察されなかった。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊婦におけるLOVAZAの使用に関する公開された症例報告およびpharmacovigilanceデータベースから入手可能なデータは、主要な先天性欠損症、流産、または有害な母体または胎児の転帰に対する薬物関連リスクを特定するには不十分である。, 動物実験では、授乳期を通じて交配前に雌ラットに経口的に与えられたオメガ-3-酸エチルエステルは、体表面積の比較に基づいて、最大推奨ヒト用量（MRHD）の5倍の4グラム/日の用量で与えられた場合、生殖または発達に悪影響を及ぼさなかった。 器官形成中にラットおよびウサギに経口的に与えられたオメガ-3-酸エチルエステルは、体表面積の比較に基づいて、臨床的に関連する曝露で催奇形性ではなかった（データを参照）。

示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。, 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2％-4％および15％-20％である。

データ

動物データ

オメガ-3-酸エチルエステル（100、600、または2,000mg/kg/日）の経口用量を与えられた雌ラットでは、授乳期を通じて交配する2週間前から、2,000mg/kg/日（体表面積に基づくMRHDの5倍）で悪影響は観察されなかった。, 用量範囲の研究では、オメガ-3-酸エチルエステル（1,000、3,000、または6,000mg/kg/日）の経口用量を与えられた雌ラットは、交配の2週間前から産後7日目までの生出生（20％減少）と出生後4日目までの子犬の生存（40％減少）を3,000mg/kg/日以上で3,000mg/kg/日（体表面積に基づくMRHDの7倍）で減少させた。,

器官形成中にオメガ-3-酸エチルエステル（375、750、または1,500mg/kg/日）の経口用量を与えられた妊娠ウサギでは、375mg/kg/日（体表面積に基づくMRHDの2倍）を与えられた胎児 しかし、より高い用量では、胎児の骨格変動の増加および胎児の成長の減少は、母性毒性用量（食物消費および体重増加の減少）が750mg/kg/日（MRHDの4倍）以上で明らかであり、胚致死性は1,500mg/kg/日（MRHDの7倍）で明らかであった。,

泌乳

リスク概要

発表された研究では、ヒト乳中にEPAおよびDHAを含むオメガ3脂肪酸が検出されました。 補足のための口頭オメガ3の脂肪酸を受け取っている泌乳の女性は人間のミルクのオメガ3の脂肪酸のハイレベルで起因しました。 母乳で育てられた幼児または牛乳生産に対するomega3の脂肪酸エチルエステルの効果で利用できるデータがありません。, の発達や健康に乳を考慮するとともにmotherâのオンラインのファッション臨床に必要LOVAZA、あらゆる潜在的な悪影響を及ぼbreastfedンセのお父様（お義母様とは離婚LOVAZAから、元の母親の状態です。

小児使用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

老人の使用

ロヴァザの臨床試験には、65歳以上の限られた数の被験者が登録されました。, 60歳以上の被験者における安全性および有効性の所見は、60歳未満の被験者の所見と異なるようには見えなかった。

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