Lovaza (한국어)
경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
모니터링:실험실 테스트
에서 환자의 간장애 환자,알라닌 aminotransferase(ALT)및 aspartate aminotransferase(AST)수준 모니터링해야 하는 동안 정기적으로 치료 LOVAZA. 일부 환자에서는 AST 수준의 동시 증가가없는 ALT 수준의 증가가 관찰되었습니다.
일부 환자에서 LOVAZA 는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)수치를 증가시킵니다., LOVAZA 로 치료하는 동안 ldlc 수준을 주기적으로 모니터링해야합니다.
실험실 연구는 LOVAZA 로 치료하는 동안 patient’의 TG 수준을 측정하기 위해 주기적으로 수행되어야한다.
어류 알레르기
LOVAZA 는 여러 어류의 기름에서 얻은 오메가 -3 지방산(EPA 및 DHA)의 에틸 에스테르를 함유하고 있습니다. 알려져 있지는 않는지 여부를 가진 환자에 알레르기 물고기 및/또는 조개류에서의 위험을 증가 알레르기 반응을 LOVAZA. Lovaza 는 물고기 및/또는 조개류에 대한 과민증이 알려진 환자에게주의해서 사용해야합니다.,
재발하는 심방 세동(AF)또는 펄럭
이중 맹검,위약 대조의 663 과목으로 증상 발작성 AF(n=542)또는 영구 AF(n=121),재발 AF 나 펄럭이 관찰되었 과목에서 무작위로 LOVAZA 을 받은 8g/7 일 동안 매일 4g/일 후 23 주에서 더 높은 속도가 상대하는 위약. 과목에서는 이 시험을 했 평균 기준 TG 수준의 127mg/dL,이 없었다는 상당한 구조는 심장병,복 없음 항부정맥제 치료(비율 제어 허용됨),그리고 정상 부비동 리듬에서 기준점이 되었습니다.,
24 주에 발작성 af 지층에서 위약에서 129(47%)의 첫 재발 증상 af 또는 플러터 사건과 LOVAZA(1 차 종점,HR:1.19;95%CI:0.93,1.35)에서 141(53%)이 있었다. 지속적인 AF 지층에서는 위약에 대한 19 건(35%)의 사건과 LOVAZA 에 대한 34 건(52%)의 사건이있었습니다(HR:1.63;95%CI:0.91,2.18). 결합 된 두 지층의 경우,HR 은 1.25 였다;95%CI:1.00,1.40., 지만 임상적 의미의 이러한 결과가 불확실하다,거기에 가능한 연결 사 LOVAZA 더 자주의 재발 증상 AF 거나 떨림을 환자에서 발작성 또는 영구 AF,특히 내에서 첫 2~3 개월 동안 치료를 시작하는.
LOVAZA 는 af 또는 flutter 의 치료를 위해 표시되지 않습니다.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보)을 읽도록 조언합니다.,
한 정보를 위해 환자
- LOVAZA 주의해서 사용해야 하에서 환자들의 이미 알려진 감성 또는 알레르기 물고기 및/또는 조개.
- 지질 조절제의 사용이식이 요법을 준수하는 것의 중요성을 감소시키지 않는다고 환자에게 조언한다.
- 환자에게 LOVAZA 캡슐을 어떤 식 으로든 변경하지 말고 그대로 캡슐만을 섭취하도록 조언하십시오.
- 환자에게 처방대로 LOVAZA 를 복용하도록 지시하십시오. 복용량을 놓친 경우,환자가 기억하자마자 복용하도록 조언하십시오. 그러나,그들이 LOVAZA 의 1 일을 놓치면,그들이 그것을 가지고 갈 때 복용량을 두배로하면 안된다.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
에서 쥐 발암성 연구와 함께 구강관 용량의 100,600,과 2,000mg/kg/day, 남성으로 처리하는 오메가-3-산 에틸에스테르를 101 주와 여성에 대한 89 주지 않고 발생률이 증가하여 종양의(최대 5 시간을 인간의 조직의 노출에는 다음과 같은 경구 투여 4g/날을 기반으로 신체 표면적 비교). 표준 평생 발암 생체 분석은 생쥐에서 수행되지 않았다.,
오메가 3-산 에틸에스테르지 않은 돌연변이 또는 clastogenic 과 함께 또는 대사 활성화에서 세균성 mutagenesis(Ames)테스트와 함께 살모넬라 티와 대장균이나 염색체이상시험에서 중국의 햄스터 V79 폐 세포 또는 인간 세포. 오메가-3-산 에틸 에스테르는 생체 내 마우스 미세 핵 분석 결과에서 음성이었다.
에서 쥐의 다산 연구와 함께 경구 투여량의 100,600,과 2,000mg/kg/day,남성의 처리를 위해 10 주 전에 결과 여성에 치료를 했을 위한 2 주 전에 결과를 통해 수유., 생식력에 대한 부작용은 2,000mg/kg/day(신체 표면적을 기준으로 4G/day 의 5 배 MRHD)에서 관찰되지 않았다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
사용할 수 있는 데이터에서 게시된 사례 보고서 및 약물 감시 데이터베이스의 사용에 LOVAZA 에서 임신부는 불충분을 식별하는 의약품 관련된 위험에 대한 중요한 기형아 출산,유산,또는 불리한 임산부 또는 태아의 결과입니다., 동물 연구에서,오메가 3-산 에틸에스테르가 주어진 구두로 여성 쥐 이전에는 짝짓기를 통해 수유하지 않았다는 부작용이에 복제 또는 개발할 때 주어진 복용량에서 5 시간 최대 권장 인간 복용량(MRHD)4g/날을 기반으로,바디 표면 비교입니다. 오메가-3-산 에틸에스테르가 주어진 구두를 쥐고 토끼 organogenesis 지 않았음에 관련된 임상적으로 노출에 기반한 신체 표면적 비교(데이터 참조).
표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다., 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다.
데이터
동물의 데이터
에서 여성 주어진 쥐 경구 투여량의 오메가 3-산 에틸에스테르(100,600,또는 2,000mg/kg/day)처음 2 주 전에 짝을 통해 수유,더 악영향이 관찰되었 2,000mg/kg/day(5 시간 MRHD 에 따라 몸 surface area)., 에 복용량에 이르기까지 공부,여성 쥐어 구두용량의 오메가 3-산 에틸에스테르(1,000,3,000,또는 6,000mg/kg/day)처음 2 주 전에 짝을 통해 산후 7 일이 감소했던 출산(20%감소)및 강아지를 생존하는 산 후 4 일(40%감소)에서 이상 3,000mg/kg/day 의 부재에서 모체 독성에서 3,000mg/kg/day(7 번 MRHD 에 따라 몸 surface area).,
임신 토끼에서 주어진 구두용량의 오메가 3-산 에틸에스테르(375,750,또는 1,500mg/kg/day)organogenesis,부작용이 없었 태아에서 관찰되어 375mg/kg/day(2 번 MRHD 에 따라 몸 surface area). 그러나,고용량에서,증가에서 태아의 골격의 변화 및 감소는 태아 성장이 분명했다에서 임산부독성용량(감소한 식품 소비와 몸무게 증가)보다 크거나 같은 750mg/kg/day(4 번 MRHD),그리고 embryolethality 었에서 분명하고 1,500mg/kg/day(7 번 MRHD).,
수유
위험 요약
출판된 연구가 발견되는 오메가-3 지방산을 포함하여,EPA 및 DHA 의에서,인간유입니다. 보충을 위해 경구 용 오메가 -3 지방산을받는 수유부는 인간 우유에서 오메가 -3 지방산 수치가 높아졌습니다. Omega3 지방산 에틸 에스테르가 모유 수유 유아 또는 우유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다., 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 mother’s 임상 필요한 LOVAZA 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 아이 LOVAZA 또는 기본 모체 상태입니다.
소아 사용
소아 환자의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.
노인 사용
65 세 이상의 제한된 수의 피험자가 LOVAZA 의 임상 시험에 등록되었습니다., 60 세 이상의 피험자의 안전성 및 효능 연구 결과는 60 세 미만의 피험자와 다른 것으로 보이지 않았다.