FDA 의료 기기 클래스의 차이점은 무엇입니까?
미국 FDA 는 미국에서 판매되는 모든 의료 기기를 규제합니다.이 의료 기기는 세 가지 광범위한 클래스로 분류됩니다. 어떤 의학 장치 FDA 에 의해 찬성으로 분류되거나 클래스 I,II,또는 III 장치에 따라”s 험,침입,에 미치는 영향에 대한 환자”s 전반적인 건강에 도움이 됩니다. 그러나이 세 클래스 각각 사이에 그려진 선은 어디에 있으며 그 이유는 무엇입니까?,
미국 FDA”s 분류 지침은 매우 혼란을 의료 장치 제조업체는 제한된 노출이 시스템입니다. 기기가 그룹화되는 방식에 따라 제조업체가 시장에 내놓을 수있는 최적의 경로에는 엄청난 차이가 있습니다. 클래스 I 장치는 클래스 II 또는 III 장치보다 훨씬 적은 규제 요구 사항의 적용을받습니다.
FDA 의료 기기 클래스의 차이점을 이해하면 기기가 어떻게 그룹화되는지 이해할 수 있습니다., 이러한 지식으로서 손으로,의료 장치 제조업체에서 시판할 수 있습니 더 잘 준비하고 할당하는 데 필요한 리소스에 대한 규정 승인을 받습니다.
FDA 의료 기기 클래스 간의 차이점
FDA 는 1,700 가지가 넘는 별개의 의료 기기 유형을 분류했습니다. 이 장치는 심혈관 또는 혈액학 장치와 같은 16 가지 전문 분야에 따라 CFR(Code Of Federal Regulations)으로 구성됩니다., 분류에 따른 의료기 16 개의 전문가 첫 번째 단계는 이해 당신은 여부를 제조하는 클래스 I,II,또는 III 의학 장치입니다.
후 분류하는 장치에 따라 전문의,FDA 제조 업체 지시 진행하여 시판 알림으로 지식의 여부는 그들의 장치는 제외 또는하지 않습니다. 가장 위험하고 침습적 인 범주 인 Class I 의료 기기는 사전 시장 알림 프로세스에서 면제됩니다. 특정 클래스 II 장치도 사전 시장 승인에서 면제됩니다.,
그러나 FDA 에 의해 규제되는 모든 장치는 등록,라벨링 및 품질에 대한 현재의 Good Manufacturing Practice(cGMP)요구 사항의 적용을받습니다. 그러나 귀하의 장치가 클래스 I 또는 II 인지,그리고 사전 시장 알림을 받아야하는지 여부를 어떻게 알 수 있습니까? 
클래스 1
미국 FDA 에 정의 클래스 I 장치는 장치로는”지에서 사용하도록 지원하거나 생명을 유지하거나 실질적인 중요성 방지에서 장애를 인간의 건강 그리고 그들은 되지 않을 수 있습니다 잠재적으로 불합리한 위험의 질병 또는 상해.,”
이러한 장치는 FDA 에 의해 규제되는 가장 일반적인 장치 클래스로,시장에서 승인 된 장치의 47%를 구성합니다.
클래스 i 장치는 환자와의 접촉이 최소화되고 환자의 전반적인 건강에 미치는 영향이 적습니다. 일반적으로 클래스 i 장치는 환자의 내부 장기,중추 신경계 또는 심장 혈관계와 접촉하지 않습니다. 이러한 장치에는 가장 적은 규제 요구 사항이 적용됩니다.,
의 예에는 클래스 I 장치:
- 전기 칫솔
- 혀 억압
- 산소 마스크
- 재사용할 수 있는 외과 메스
- 밴
- 병원 침대
데리고 등급 의료 기기 시장을
클래스 I 장치가 가장 빠르고 쉬운을 가져오는 시장 이후 그들은 현재 가장 낮은 금액을 환자에게 위험과 거의 중요한 생명 유지 관리. Class I 장치의 대부분은 프리마켓 알림(510K)및 프리마켓 승인(PMA)에 대한 FDA 요구 사항에서 면제됩니다.,
Class i 장치는 Class I,II 및 III 의료 기기에 적용되는 일련의 명령 인 FDA general controls 에서 면제되지 않습니다. 이 법의 조항은 간통,오판,장치 등록,기록 및 우수한 제조 관행을 다룹니다. 의료 장치 제조업체로 클래스는 여전히 구현하기 위해 필요한 품질 관리 시스템에 따라 기준을 지키는 품질의 제품입니다.,
관련 읽기:차이 시판 알림 510(k)및 승인 시판
급 2
Class II 의학 장치는 더 복잡한 보다 클래스가 장치 및 현재 높은 카테고리의 위험이 있기 때문에 그들은 더 많은 가능성이 서로 지속적인 접촉을 가진 환자입니다. 여기에는 환자의 심장 혈관계 또는 내부 기관과 접촉하는 장치 및 진단 도구가 포함될 수 있습니다.,
FDA 는 Class II 장치를”일반 제어가 장치의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공하기에 불충분 한 장치”라고 정의합니다.,에 장비
가져 오는 Class II 의료 기기 시장을
컨트롤 장치에 따라 달라질지만,FDA 에 따르면,다음을 포함할 수 있다:
- 장치 성능
- Postmarket surveillance
- 환자 등록기
- 특별한 라벨링 요구사항
- 시판 데이터 요구사항
- 지침
대부분의 클래스 II 장치 FDA 승인되는 시장에 대한 시판을 통해 또는 통 510(k)프로세스가 시작됩니다.,
클래스 II 는 장치를 동일하게 적용됩니다 일반적인트 위에서 언급하지만,FDA 정의로”장치는 일반적인 컨트롤을 제공하기 위해 충분하지 않을 합리적 보증의 안전 및 효과에의 장치입니다.”그런 이유로 클래스 II 장치에는 특수 제어 장치도 있습니다. 이러한 규정은 장치에 따라 다르며 특수 라벨링 요구 사항,환자 레지스트리 및 성능 표준을 포함 할 수 있습니다.
대부분의 Class II 기기는 프리마켓 알림(510k)프로세스를 사용하여 시장에 출시됩니다., 이는 장치가 시장에 나와있는 다른 장치와 동등하다는 것을 입증함으로써 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다.
이 과정은 FDA 용어로”술어”로 알려진 다른 장치에”실질적인 동등성”을 보여주는 것을 포함합니다.”이것”t 의미한 장치를 동일할 필요가 있지만,그들이 필요한 상당한 유사성에 사용,설계,재료,라벨링,표준 및 기타 특성이 있습니다.,
FDA 는 2018 년 초에 510(k)프로세스에서 800 개가 넘는 일반 클래스 I 및 II 의료 기기를 면제하는 면제 목록을 발표했습니다. 일반 클래스 II 의료 기기가있는 경우 FDA 제품 분류 데이터베이스를 검색하여 510(k)신고 면제 여부를 확인할 수 있습니다.
관련 읽기:FDA510(k)을 정밀 검사하는 5 가지 이유는 큰 움직임입니다.
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FDA 에 정의합 Class III 장치 제품으로는”일반적으로 유지 또는 지원,이식 또는 잠재적으로 불합리한 위험의 질병 또는 상해.,”
단지의 10%에 장치 규제는 미국 FDA 에 의해 빠 Class III. 이 분류는 일반적으로 확장하는 영구 임플란트,스마트 의료 기기,그리고 삶을 지원 시스템입니다.
하는 동안 클래스 III 는 일반적으로 예약이 가장 혁신적이며 첨단 의료 기기,다른 장치에는 빠질 수 있습니다 Class III 에 대한 다른 이유입니다., 일부 장치에 분류되는 처음으로 클래스 II 될 수 있습까지 부딪쳐 Class III 는 경우 제조업체할 수 없을 보여 실질적 동등성을 조건자(기존 제품이)동안 PMA(510k)제출 과정입니다.,
의 예 Class III 의료기기:
- Breast implants
- 맥박 조정기
- 제세 동기
- 고주파 통풍기
- 인공와우
- 태아의 혈액 샘플링 모니터링
- 이식 prosthetics
데리고 클래스 III 의료 기기 시장을
Class III 장치는 모든 FDA 일반적인 제어 및 시판 FDA 승인(PMA)프로세스가 시작됩니다., FDA 씁니다,”으로 인해의 수준과 관련된 위험을 Class III 장치는,FDA 는 결정하는 일반 적이고 및 특 컨트롤 혼자는 불충분한 보장을 안전하고 효율성의 종류 III 장치입니다.”
PMA 는 FDA 에서 요구하는 가장 집중적 인 유형의 장치 마케팅 응용 프로그램입니다. 일부 FDA Class III 장치는 면제되며 510(k)신고를받을 자격이 있지만 대다수는 사전 시장 승인을받을 것으로 예상됩니다.,
PMA 프로세스에 필요한 엄격한 연구 의료기기의 안전성을 증명하고 효율성의 개발을 통해 데이터 기반의 혜택/위험 프로파일. PMA 프로세스는 일반적으로 임상 시험과 충분한 데이터 수집을위한 상당한 시간과 자원을 포함합니다. 클래스 III 내의 PMA 프로세스에 대한 유일한 예외는 상당한 동등 물을 가진 장치입니다. FDA 프리마켓 승인(PMA)데이터베이스와 510(k)프리마켓 알림 데이터베이스를 검색하여 class III 장치가 510(k)으로 판매될 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.,
는 방법을 결정하는 등
첫 번째 단계로 분류하 귀하의 의료 장치를 탐색하 FDA 분류 규정의 목록 16 범주 의료 기기를 위한 의료 전문.
예를 들어,우리는”ll 단계를 보여주를 식별하는 분류의 혈압 경보입니다. 이 장치는 카테고리 870:심혈관 장치로 분류됩니다.,
면”ve 위치한 관련 의료 전문 클릭의 종류,이동 장치의 목록을 찾을 때까지는 이와 동등한과 관련된 장치 코드입니다.
장치 코드를 클릭하고 지침을 엽니 다. 장치 분류는 섹션(b)아래에 나열되어 있습니다.,
경우 장치가 부족 나열된 해당 사이에서 1,700 분류된 기기 FDA 에 의해,그것은 대부분 혁신적 장치지 않고 실질적 동등한 것으로 분류 Class III.
이해 FDA 의료기기 클래스가
사이의 차이 의학 장치로 분류됩 Class I,II,또는 III FDA 에 의해 대부분의 위험,양의 문으로 환자들의 내부 시스템,그리고 여부 장치에 중요한 생명 유지.,
이러한 요인 외에도 FDA 는 장치가 분류되는 방법을 결정할 때 실질적인 동등성을 고려합니다. 장치가 위험도가 낮고 환자에게 최소한으로 연락하는 경우 클래스 I 및 간소화 된 시장 승인 절차를받을 가능성이 높습니다. 클래스 II 및 III 장치는 실질적인 동등성,510(k)파일링 또는 사전 시장 승인 프로세스를 통해 안전성을 입증해야합니다.
는 방법을 알고 장치가 분류,를 간소화할 수 있습니다 당신의 경로를 시장에 의해 승인 프로세스를 이해하고 문서는될 가능성이 높은 요구 FDA 에 의해., 조직의 경우 피사체 클래스 II Class III510(k)또는 PMA 요구 사항이는 데 도움이 될 수 있는 지식을 할당하여 적절한 자원을 사전에 계획을 위한 성공적인 제출합니다.
