Lovaza (Polski)
Ostrzeżenia
zawarte w części środki ostrożności.
środki ostrożności
monitorowanie: badania laboratoryjne
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) podczas leczenia produktem LOVAZA. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności AlAT bez równoczesnego zwiększenia aktywności AspAT.
u niektórych pacjentów LOVAZA zwiększa stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)., Podczas leczenia produktem LOVAZA należy okresowo kontrolować stężenie LDLC.
należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne w celu pomiaru stężenia TG pacjenta podczas leczenia produktem LOVAZA.
alergia na ryby
LOVAZA zawiera estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) otrzymywane z oleju z kilku źródeł ryb. Nie wiadomo, czy u pacjentów z alergią na ryby i (lub) skorupiaki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na produkt LOVAZA. LOVAZA należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ryby i (lub) skorupiaki.,
nawracające migotanie przedsionków (Af) lub trzepotanie
w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 663 pacjentów z objawowym napadowym AF (N = 542) lub trwałym AF (n = 121), nawracające AF lub trzepotanie obserwowano u pacjentów randomizowanych do grupy LOVAZA, którzy otrzymywali 8 gramów/dobę przez 7 dni, a następnie 4 gramy / dobę przez 23 tygodnie z większą częstością w porównaniu z placebo. U osób biorących udział w tym badaniu średni początkowy poziom TG wynosił 127 mg/dL, nie stwierdzono istotnej strukturalnej choroby serca, nie stosowano leczenia przeciwarytmicznego (dozwolona Kontrola częstości) i w początkowym okresie obserwowano prawidłowy rytm zatokowy.,
W 24. tygodniu, w napadowej warstwie AF, odnotowano 129 (47%) pierwszych nawracających objawowych zdarzeń AF lub trzepotanie w grupie placebo i 141 (53%) w grupie LOVAZA (pierwszorzędowy punkt końcowy, HR: 1,19; 95% CI: 0,93; 1,35). W trwałej warstwie AF odnotowano 19 (35%) zdarzeń w grupie placebo i 34 (52%) zdarzeń w grupie LOVAZA (HR: 1,63; 95% CI: 0,91; 2,18). Dla obu warstw łącznie HR wynosił 1, 25; 95% CI: 1, 00; 1, 40., Chociaż kliniczne znaczenie tych wyników nie jest pewne, istnieje możliwy związek pomiędzy produktem LOVAZA a częstszymi nawrotami objawowego AF lub trzepotaniem u pacjentów z napadowym lub utrzymującym się AF, szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
produkt LOVAZA nie jest wskazany do leczenia AF lub trzepotania.
informacje o poradach dla pacjentów
poinformuj pacjenta, aby przeczytał Etykietę pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie).,
informacje dla pacjentów
- LOVAZA należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną wrażliwością lub alergią na ryby i (lub) skorupiaki .
- zaleca się pacjentom, aby w żaden sposób nie zmieniali kapsułek LOVAZA i przyjmowali tylko nienaruszone kapsułki .
- poinstruuj pacjentów, aby przyjmowali produkt LOVAZA zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jednak w przypadku pominięcia jednego dnia przyjmowania leku LOVAZA nie należy podwoić dawki leku.,
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
w badaniu rakotwórczości u szczurów, którym podawano doustne dawki 100, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę, samce były leczone estrami etylowymi kwasu omega-3 przez 101 tygodni, a samice przez 89 tygodni bez zwiększonej częstości występowania nowotworów (do 5-krotnej ogólnoustrojowej ekspozycji u ludzi po doustnej dawce 4 gramów/dobę w oparciu o powierzchnię ciała). porównanie powierzchni). U myszy nie przeprowadzono standardowych życiowych badań rakotwórczości.,
estry etylowe kwasów Omega-3 nie wykazywały działania mutagennego lub klastogennego z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej w teście mutagenezy bakteryjnej (Ames) z użyciem Salmonella typhimurium i Escherichia coli lub w teście aberracji chromosomalnych w komórkach płuc chomika chińskiego V79 lub ludzkich limfocytach. Estry etylowe kwasów Omega-3 były ujemne w teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.
w badaniu płodności szczurów z doustnymi dawkami 100, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę, samce były leczone przez 10 tygodni przed kryciem, a samice przez 2 tygodnie przed kryciem i przez okres laktacji., Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność po dawce 2000 mg / kg mc. / dobę (5-krotność MRHD 4 gramów/dobę w zależności od powierzchni ciała ).
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
podsumowanie ryzyka
dostępne dane z opublikowanych raportów przypadków i bazy danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące stosowania produktu LOVAZA u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia związanego z lekiem ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu., W badaniach na zwierzętach estry etylowe kwasu omega-3 podawane doustnie samicom szczurów przed kryciem w okresie laktacji nie miały niekorzystnego wpływu na reprodukcję lub rozwój, gdy były podawane w dawkach 5-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 4 gramy/dobę, na podstawie porównania powierzchni ciała. Estry etylowe kwasu Omega-3 podawane doustnie szczurom i królikom podczas organogenezy nie były teratogenne przy klinicznie istotnych ekspozycjach, na podstawie porównania powierzchni ciała (patrz Dane).
szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień u wskazanej populacji nie jest znane., W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.
dane
dane dotyczące zwierząt
u samic szczurów, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasów omega-3 (100, 600 lub 2000 mg/kg mc. / dobę), począwszy od 2 tygodni przed kryciem przez okres laktacji, nie obserwowano działań niepożądanych po dawce 2000 mg / kg mc. / dobę (5-krotność MRHD w zależności od powierzchni ciała)., W badaniu z zastosowaniem różnych dawek, samice szczurów, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasu omega-3 (1000, 3000 lub 6000 mg/kg/dobę), rozpoczynające się 2 tygodnie przed kryciem do 7.dnia po porodzie, zmniejszyły żywe porody (redukcja o 20%) i przeżywalność młodych do 4. dnia po porodzie (redukcja o 40%) w dawce lub większej niż 3000 mg/kg/dobę, przy braku toksyczności u matki w dawce 3000 mg/kg/dobę (7-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała). miejsce).,
u ciężarnych królików, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasów omega-3 (375, 750 lub 1500 mg/kg mc./dobę) w trakcie organogenezy, nie obserwowano działań niepożądanych u płodów, którym podawano 375 mg/kg mc./dobę (2-krotność MRHD w zależności od powierzchni ciała). Jednakże, w przypadku większych dawek, zwiększenie zmian kośćca płodu i zmniejszenie wzrostu płodu były widoczne po dawkach toksycznych dla matek (zmniejszone spożycie pokarmu i przyrost masy ciała) większych lub równych 750 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), a płodność była widoczna po 1500 mg/kg mc./dobę (7-krotność MRHD).,
Laktacja
podsumowanie ryzyka
opublikowane badania wykryły kwasy tłuszczowe omega-3, w tym EPA i DHA, w mleku ludzkim. Kobiety w okresie laktacji otrzymujące doustne kwasy tłuszczowe omega-3 do suplementacji spowodowały wyższy poziom kwasów tłuszczowych omega – 3 w mleku ludzkim. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega3 na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka., Rozwojowe i zdrowotne korzyści z karmienia piersią powinny być brane pod uwagę wraz z matki€™S kliniczne potrzeby LOVAZA i wszelkie potencjalne niekorzystne skutki dla dziecka karmionego piersią z LOVAZA lub od podstawowego stanu matki.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
stosowanie w podeszłym wieku
do badań klinicznych produktu LOVAZA włączono ograniczoną liczbę osób w wieku powyżej 65 lat., Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u osób w wieku powyżej 60 lat nie różniły się od wyników uzyskanych u osób w wieku poniżej 60 lat.