Lovaza (Português)

advertências

incluído como parte da secção precauções.monitorização: testes laboratoriais os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica com LOVAZA. Em alguns doentes, foram observados aumentos dos níveis de ALT sem aumento concomitante dos níveis de AST.em alguns doentes, o LOVAZA aumenta os níveis de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (C-LDL)., Os níveis de LDLC devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica com LOVAZA.os estudos laboratoriais devem ser realizados periodicamente para medir os níveis de patient’s TG durante a terapêutica com LOVAZA.LOVAZA contém ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3 (EPA e DHA) obtidos a partir do óleo de várias fontes de peixe. Desconhece-se se os doentes com alergias a peixe e/ou marisco apresentam um risco aumentado de reacção alérgica ao LOVAZA. O LOVAZA deve ser utilizado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida aos peixes e/ou crustáceos.,

Recorrentes Fibrilação Atrial (FA) Ou Flutter

duplo-cego, placebo-controlado de avaliação de 663 indivíduos com paroxística sintomática AF (n = 542) ou persistente AF (n = 121), recorrente FA ou flutter foi observada em indivíduos randomizados para LOVAZA que recebeu 8 gramas/dia por 7 dias e 4 gramas/dia, posteriormente, de 23 semanas, a uma taxa maior em relação ao placebo. Os indivíduos neste ensaio tinham valores basais médios de TG de 127 mg / dL, não tinham uma doença cardíaca estrutural substancial, não estavam a tomar terapêutica anti-arrítmica (controlo da taxa permitido) e estavam no ritmo sinusal normal no início.,

Em 24 semanas, na FA paroxística estrato, foram 129 (47%) primeiro recorrente sintomático FA ou flutter eventos placebo e 141 (53%) em LOVAZA (endpoint primário, HR: 1.19; IC 95%: 0.93, 1.35). No estrato AF persistente, ocorreram 19 (35%) acontecimentos com placebo e 34 (52%) acontecimentos com LOVAZA (HR: 1, 63; IC 95%: 0, 91, 2, 18). Para ambos os estratos combinados, a HR foi de 1, 25; 95% IC: 1, 00, 1, 40., Embora o significado clínico destes resultados seja incerto, existe uma possível associação entre LOVAZA e recorrências mais frequentes de AF sintomático ou flutter em doentes com AF paroxística ou persistente, particularmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início da terapêutica.LOVAZA não está indicado para o tratamento de AF ou flutter.

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (informação do doente).,

informação para doentes

• LOVAZA deve ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade conhecida ou alergia a peixe e / ou marisco .
• aconselha os doentes que a utilização de agentes reguladores dos lípidos não reduz a importância da adesão à dieta .
• aconselha os doentes a não alterarem as cápsulas de LOVAZA de qualquer forma e a ingerirem apenas as cápsulas intactas .
• instrua os doentes a tomarem LOVAZA conforme prescrito. Caso se omita uma dose, aconselhe os doentes a tomá-la assim que se lembrarem. No entanto, no caso de se esquecerem de um dia de LOVAZA, não devem duplicar a dose quando a tomam.,

não clínica Toxicologia

Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade

Em um rato estudo de carcinogenicidade com gavagem oral de doses de 100, 600 e 2.000 mg/kg/dia, os machos foram tratados com omega-3-ácido etil ésteres de 101 semanas e fêmeas para 89 semanas sem um aumento da incidência de tumores (até 5 vezes humana sistêmica posições após uma dose oral de 4 gramas/dia com base em um área de superfície corporal de comparação). Não foram realizados bioensaios padronizados de carcinogenicidade ao longo da vida em ratinhos.,os ésteres etílicos de ácido

ómega-3 não foram mutagénicos ou clastogénicos, com ou sem activação metabólica, no teste de mutagenese bacteriana (Ames) com Salmonella typhimurium e Escherichia coli ou no ensaio de aberração cromossómica em células pulmonares V79 do hamster chinês ou linfócitos humanos. Os ésteres etílicos de Omega-3-ácido apresentaram resultados negativos no ensaio in vivo de micronúcleo de ratinho.num estudo de fertilidade em ratos com doses orais de 100, 600 e 2000 mg/kg / dia, os machos foram tratados durante 10 semanas antes do acasalamento e as fêmeas foram tratadas durante 2 semanas antes do acasalamento e durante o aleitamento., Não se observou qualquer efeito adverso na fertilidade com 2.000 mg/kg/dia (5 vezes a DMRH de 4 gramas/dia com base na área de superfície corporal).

Uso Em Populações Específicas

Gravidez

o Risco de Resumo

Os dados disponíveis publicados relatos de caso e a base de dados de farmacovigilância no uso de LOVAZA em mulheres grávidas são insuficientes para identificar uma droga associada a risco de aparecimento de defeitos de nascimento, aborto espontâneo, ou adversos maternos ou fetais resultados., Em estudos em animais, os ésteres etílicos do ácido ómega-3, administrados por via oral a ratos fêmeas antes do acasalamento durante o aleitamento, não tiveram efeitos adversos na reprodução ou no desenvolvimento quando administrados em doses 5 vezes superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 4 gramas por dia, com base numa comparação da superfície corporal. Os ésteres etílicos do ácido ómega-3 administrados por via oral a ratos e coelhos durante a organogénese não foram teratogénicos para exposições clinicamente relevantes, com base na comparação da área de superfície corporal (ver dados).

o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido., Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

Dados

Animais

Em fêmeas de ratos dada oral de doses de ômega-3-ácido etil ésteres (100, 600, ou 2.000 mg/kg/dia), com início a 2 semanas antes do acasalamento através de lactação, não foram observados efeitos adversos no 2,000 mg/kg/dia (5 vezes a MRHD com base na área de superfície corporal )., Em uma dose variando de estudo, ratas dada oral de doses de ômega-3-ácido etil ésteres (de 1.000, 3.000 ou 6.000 mg/kg/dia), com início a 2 semanas antes do acasalamento através pós-Parto Dia 7 teve diminuição de nascimentos (redução de 20%) e filhote de sobrevivência Pós-natal para o Dia 4 (40% de redução) igual ou maior que 3.000 mg/kg/dia, na ausência de toxicidade materna a 3.000 mg/kg/dia (7 vezes a MRHD com base na área de superfície corporal ).,durante a organogénese, não foram observados efeitos adversos nos fetos tratados com 375 mg/kg/dia (2 vezes a dose de MRHD baseada na superfície corporal ). No entanto, em altas doses, aumenta em fetal esquelético variações e redução do crescimento fetal foram evidentes no einstein doses tóxicas (redução do consumo de alimentos e ganho de peso corporal) maior ou igual a 750 mg/kg/dia (4 vezes a MRHD), e embryolethality era evidente a 1.500 mg/kg/dia (7 vezes a MRHD).,estudos publicados detectaram ácidos gordos ómega – 3, incluindo EPA e DHA, no leite humano. As mulheres lactantes a receber ácidos gordos ómega-3 orais para suplementação resultaram em níveis mais elevados de ácidos gordos ómega-3 no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos dos ésteres etílicos de ácidos gordos omega3 no lactente amamentado ou na produção de leite., Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a mãe€™s necessidade clínica de LOVAZA e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada de LOVAZA ou da condição materna subjacente.a segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Utilização geriátrica

foi incluído um número limitado de indivíduos com mais de 65 anos nos ensaios clínicos de LOVAZA., Os resultados de segurança e eficácia em indivíduos com mais de 60 anos não parecem diferir dos obtidos em indivíduos com menos de 60 anos.

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