Lovaza (Română)
avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.
PRECAUTII
Monitorizare: Teste de Laborator
La pacienții cu insuficiență hepatică, alanin aminotransferazei (ALT) și aspartat aminotransferazei (AST) nivelurile ar trebui să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu LOVAZA. La unii pacienți s-au observat creșteri ale valorilor ALT fără o creștere concomitentă a valorilor AST.la unii pacienți, LOVAZA crește nivelul colesterolului lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C)., Valorile LDLC trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu LOVAZA.studiile de laborator trebuie efectuate periodic pentru a măsura nivelul TG al pacientului în timpul tratamentului cu LOVAZA.LOVAZA conține esteri etilici ai acizilor grași omega-3 (EPA și DHA) obținuți din uleiul mai multor surse de pește. Nu se cunoaște dacă pacienții cu alergii la pești și/sau crustacee prezintă un risc crescut de reacție alergică la LOVAZA. LOVAZA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la pești și/sau crustacee.,
recurența Fibrilației Atriale (FA) Sau Flutter
Într-un dublu-orb, placebo-controlat de 663 subiecții cu FA paroxistică simptomatică (n = 542) sau persistente AF (n = 121), recurente AF sau flutter fost observată la subiecții randomizați pentru a LOVAZA care au primit 8 grame/zi timp de 7 zile și 4 grame/zi, ulterior, timp de 23 de săptămâni, la o rată mai mare comparativ cu placebo. Subiecții din acest studiu prezentau valori medii inițiale ale TG de 127 mg/dL, nu prezentau o boală structurală cardiacă semnificativă, nu luau tratament antiaritmic (controlul vitezei permis) și erau în ritm sinusal normal la momentul inițial.,
La 24 de săptămâni, în FA paroxistică strat, au fost 129 (47%) prima recurente simptomatice AF sau flutter evenimente pe placebo și 141 (53%) pe LOVAZA (criteriu final principal, HR: 1.19; IÎ 95%: 0.93, 1.35). În stratul AF persistent, au existat 19 (35%) evenimente cu placebo și 34 (52%) evenimente cu LOVAZA (RR: 1,63; IÎ 95%: 0,91; 2,18). Pentru ambele straturi combinate, RR A fost de 1,25; IÎ 95%: 1,00, 1,40., Deși semnificația clinică a acestor rezultate este incertă, există o posibilă asociere între LOVAZA și mai frecvente recurențe simptomatice AF sau flutter la pacienții cu paroxistică sau persistentă AF, în special în primele 2 până la 3 luni de la inițierea terapiei.LOVAZA nu este indicat pentru tratamentul AF sau flutter.
informații de consiliere a pacientului
sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient).,LOVAZA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pești și / sau crustacee .
– Omega-3-acid de etil esteri ai fost nu a avut efecte mutagene sau clastogene cu sau fără activare metabolică în bacteriană mutageneză (Ames) testul cu Salmonella typhimurium și Escherichia coli sau în aberațiilor cromozomiale în hamster Chinezesc V79 celulele pulmonare sau limfocite umane. Esterii etilici ai acidului Omega-3 au fost negativi în testul micronucleilor in vivo la șoarece.într-un studiu privind fertilitatea la șobolan, cu doze orale de 100, 600 și 2000 mg/kg și zi, masculii au fost tratați timp de 10 săptămâni înainte de împerechere, iar femelele au fost tratate timp de 2 săptămâni înainte de împerechere și până la lactație., Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității la doza de 2000 mg/kg și zi (de 5 ori DMRO de 4 grame/zi, în funcție de suprafața corporală ).
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
Risc Rezumat
datele disponibile din a publicat rapoarte de caz și baza de date de farmacovigilență cu privire la utilizarea de LOVAZA la femeile gravide sunt insuficiente pentru a identifica un drog de risc asociați pentru marile defecte congenitale, avort spontan, sau adverse materne sau fetale rezultate., În studiile la animale, omega-3-acid de etil esteri administrat pe cale orală la șobolani femele înainte de împerechere prin alăptarea nu au efecte adverse asupra funcției de reproducere sau de dezvoltare atunci când se administrează în doze de 5 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 grame/zi, bazat pe o suprafață corporală de comparație. Esterii etilici ai acidului Omega-3 administrați oral la șobolani și iepuri în timpul organogenezei nu au fost teratogeni la expuneri relevante clinic, pe baza comparației suprafeței corporale (vezi date).riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut., În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.
Date
Animale
La femelele de șobolan, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (100, 600, sau 2.000 mg/kg/zi), începând cu 2 săptămâni înainte de împerechere prin intermediul alăptării, nu au fost observate efecte adverse la 2.000 mg/kg/zi (de 5 ori DMRO pe baza suprafeței corporale )., Într-o doză amplă de studiu, la femelele de șobolan, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (de 1.000, 3.000 de dolari, sau 6000 mg/kg/zi), începând cu 2 săptămâni înainte de împerechere prin Postpartum Ziua a 7-a a scăzut de nașteri (20% reducere) și rata de supraviețuire a puilor la Fătare Ziua 4 (40% reducere) la sau mai mare de 3000 mg/kg/zi în absența toxicității materne la 3000 mg/kg/zi (de 7 ori DMRO pe baza suprafeței corporale ).,
La femelele gestante de iepure, la doze orale de omega-3-acid de etil esteri (375, 750, sau 1500 mg/kg și zi) în timpul organogenezei, nu au fost observate efecte adverse în fetusi primit 375 mg/kg/zi (de 2 ori DMRO pe baza suprafeței corporale ). Cu toate acestea, la doze mari, crește în fetală scheletice și a redus creșterea fetală au fost evidente la doze toxice materne (reduce consumul de hrană și greutatea corporală) mai mare sau egal cu 750 mg/kg/zi (de 4 ori DMRO), și moartea embrionului a fost evident la 1500 mg/kg și zi (de 7 ori DMRO).,
lactație
rezumat al riscului
studiile publicate au detectat acizi grași omega-3, inclusiv EPA și DHA, în laptele uman. Femeile care alăptează care primesc acizi grași omega-3 pe cale orală pentru suplimente au dus la niveluri mai ridicate de acizi grași omega-3 în laptele uman. Nu există date disponibile privind efectele esterilor etilici ai acizilor grași omega3 asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte., De dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mother’s clinice nevoie pentru LOVAZA și orice potențiale efecte adverse asupra alăptat copilul de LOVAZA sau de fond al sistemului materne condiție.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.un număr limitat de subiecți cu vârsta peste 65 ani au fost înrolați în studiile clinice cu LOVAZA., Rezultatele privind siguranța și eficacitatea la subiecții cu vârsta peste 60 de ani nu par să difere de cele ale subiecților cu vârsta sub 60 de ani.