Lovaza (Svenska)
varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
övervakning: laboratorietester
hos patienter med nedsatt leverfunktion, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) nivåer bör övervakas regelbundet under behandling med LOVAZA. Hos vissa patienter observerades en ökning av ALAT-nivåerna utan samtidig ökning av ASAT-nivåerna.
hos vissa patienter ökar Lovaza lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C)., LDLC nivåer bör kontrolleras regelbundet under behandling med LOVAZA.
laboratoriestudier bör utföras regelbundet för att mäta patienternas TG-nivåer under behandling med LOVAZA.
fiskallergi
LOVAZA innehåller etylestrar av omega-3-fettsyror (EPA och DHA) erhållna från oljan från flera fiskkällor. Det är inte känt om patienter med allergier mot fisk och / eller skaldjur har ökad risk för en allergisk reaktion mot LOVAZA. LOVAZA ska användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot fisk och/eller skaldjur.,
återkommande förmaksflimmer (Af) eller fladder
i en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 663 patienter med symptomatisk paroxysmal AF (n = 542) eller ihållande Af (n = 121), observerades återkommande Af eller fladder hos patienter randomiserade till LOVAZA som fick 8 gram/dag i 7 dagar och 4 gram/dag därefter i 23 veckor i högre takt jämfört med placebo. Försökspersoner i denna studie hade medianvärden för TG på 127 mg/dL vid baseline, hade ingen väsentlig strukturell hjärtsjukdom, tog ingen antiarytmisk behandling (frekvenskontroll tillåten) och hade normal sinusrytm vid baseline.,
vid 24 veckor, i paroxysmal AF-stratum, fanns 129 (47%) första återkommande symptomatiska Af-eller fladderhändelser på placebo och 141 (53%) på LOVAZA (primär endpoint, HR: 1, 19; 95% CI: 0, 93, 1, 35). I det kvarstående af-stratum förekom 19 (35%) händelser med placebo och 34 (52%) händelser med LOVAZA (HR: 1, 63; 95% ki: 0, 91, 2, 18). För båda strata tillsammans var HR 1, 25; 95% CI: 1, 00; 1, 40., Även om den kliniska betydelsen av dessa resultat är osäker, finns det ett möjligt samband mellan LOVAZA och mer frekventa återfall av symptomatisk Af eller fladder hos patienter med paroxysmal eller ihållande af, särskilt inom de första 2 till 3 månaderna av initiering av behandlingen.
LOVAZA är inte indicerat för behandling av AF eller fladder.
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation).,
information till patienter
- LOVAZA ska användas med försiktighet till patienter med känd känslighet eller allergi mot fisk och/eller skaldjur .
- råder patienter att användningen av lipidreglerande medel inte minskar vikten av att följa kosten .
- råda patienter att inte ändra Lovaza kapslar på något sätt och att inta intakta kapslar endast .
- instruera patienter att ta LOVAZA som ordinerat. Om en dos saknas, rådgör med patienter att ta den så snart de kommer ihåg. Men om de saknar en dag av LOVAZA, bör de inte dubbla dosen när de tar den.,
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
i en karcinogenicitetsstudie på råtta med orala sondmatningsdoser på 100, 600 och 2 000 mg/kg / dag behandlades hanar med omega-3-syra etylestrar i 101 veckor och hondjur i 89 veckor utan ökad förekomst av tumörer (upp till 5 gånger Human systemisk exponering efter en oral dos på 4 gram/dag baserat på en jämförelse av kroppsytan). Bioassays för karcinogenicitet under normal livstid har inte utförts på möss.,
Omega-3-syra-etylestrar var inte mutagena eller klastogena med eller utan metabolisk aktivering i bakteriemutagenestestet (Ames) med Salmonella typhimurium och Escherichia coli eller i kromosomavvikelsetestet i kinesisk hamster V79-lungceller eller humana lymfocyter. Omega-3-syra etylestrar var negativa i mikrokärntest in vivo mus.
i en fertilitetsstudie på råtta med orala doser på 100, 600 och 2 000 mg/kg / dag behandlades hanar i 10 veckor före parning och honorna behandlades i 2 veckor före parning och amning., Ingen negativ effekt på fertiliteten observerades vid 2 000 mg/kg/dag (5 gånger MRHD på 4 gram / dag baserat på kroppsyta ).
användning i specifika populationer
graviditet
Risksammanfattning
tillgängliga data från publicerade fallrapporter och farmakovigilansdatabasen om användning av LOVAZA hos gravida kvinnor är otillräckliga för att identifiera en läkemedelsrelaterad risk för större fosterskador, missfall eller negativa resultat från mödrar eller foster., I djurstudier har omega-3-syra-etylestrar som gavs oralt till honråttor före parning under amning inte haft några negativa effekter på reproduktion eller utveckling när de gavs i doser 5 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 4 gram/dag, baserat på en jämförelse av kroppsytan. Omega-3-syra etylestrar som gavs oralt till råttor och kaniner under organogenesen var inte teratogena vid kliniskt relevanta exponeringar, baserat på kroppsyta jämförelse (Se Data).
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd., I USA: s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2% till 4% respektive 15% till 20%.
Data
djurdata
hos honråttor som fått orala doser av omega-3-syra-etylestrar (100, 600 eller 2 000 mg/kg/dag) med början 2 veckor före parning genom laktation observerades inga negativa effekter vid 2 000 mg/kg/dag (5 gånger MRHD baserat på kroppsyta )., I en dosintervallstudie hade honråttor som fick orala doser av omega-3-syra etylestrar (1 000, 3 000 eller 6 000 mg/kg/dag) som började 2 veckor före parning genom postpartum dag 7 minskat levande födda (20% minskning) och pup överlevnad till Postnatal Dag 4 (40% minskning) vid eller större än 3 000 mg / kg / dag i frånvaro av maternell toxicitet vid 3 000 mg / kg / dag (7 gånger MRHD baserat på kroppsyta ).,
hos gravida kaniner som fick orala doser av omega-3-syra etylestrar (375, 750 eller 1 500 mg/kg/dag) under organogenesen observerades inga biverkningar hos foster som gavs 375 mg/kg/dag (2 gånger MRHD baserat på kroppsyta ). Vid högre doser var dock ökningar av fosterskelett-variationer och minskad fostertillväxt uppenbara vid maternellt toxiska doser (minskad födointag och viktökning) som var större än eller lika med 750 mg / kg / dag (4 gånger MRHD) och embryoletaliteten var uppenbar vid 1 500 mg/kg/dag (7 gånger MRHD).,
amning
Risksammanfattning
publicerade studier har upptäckt omega-3-fettsyror, inklusive EPA och DHA, i bröstmjölk. Lakterande kvinnor som får orala omega-3-fettsyror för tillskott har resulterat i högre nivåer av omega-3-fettsyror i bröstmjölk. Det finns inga tillgängliga data om effekterna av omega3-fettsyraetylestrar på det ammade barnet eller på mjölkproduktionen., Utvecklings-och hälsofördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av LOVAZA och eventuella negativa effekter på det ammande barnet från LOVAZA eller från det underliggande moderns tillstånd.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts.
geriatrisk användning
ett begränsat antal försökspersoner äldre än 65 år inkluderades i de kliniska prövningarna av LOVAZA., Säkerhets-och effektfynd hos personer äldre än 60 år verkade inte skilja sig från de hos personer yngre än 60 år.