Lovaza (Norsk)

ADVARSLER

inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.

FORSIKTIGHETSREGLER

Overvåking: laboratorietester

hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) nivåer bør overvåkes regelmessig under behandling med LOVAZA. I noen pasienter, øker i ALT nivåer uten en samtidig økning i AST nivåer ble observert.

I noen pasienter, LOVAZA øker low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer., LDLC nivåer bør overvåkes regelmessig under behandling med LOVAZA.

Laboratorie studier bør utføres med jevne mellomrom for å måle patient’s TG nivåer under behandling med LOVAZA.

Fisk Allergi

LOVAZA inneholder ethyl ester av omega-3 fettsyrer (EPA og DHA) har fått fra olje av flere fisk kilder. Det er ikke kjent om pasienter med allergi mot fisk og/eller skalldyr, har økt risiko for en allergisk reaksjon på LOVAZA. LOVAZA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor fisk og/eller skalldyr.,

Tilbakevendende Atrieflimmer (AF) Eller Flutter

I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie av 663 fag med symptomatisk paroksysmal AF (n = 542) eller vedvarende AF (n = 121), tilbakevendende AF eller flutter ble observert i fag randomisert til LOVAZA som fikk 8 gram/dag i 7 dager og 4 gram/dag etterpå for 23 uker på en høyere rente i forhold til placebo. Fagene i dette forsøket hadde median baseline TG nivåer av 127 mg/dL, hadde ingen vesentlig strukturell hjertesykdom, var å ta noen anti-arrhythmic terapi (rate control er tillatt), og var i normal sinus rytme ved baseline.,

På 24 uker, i paroksysmal AF stratum, var det 129 (47%) første tilbakevendende symptomatisk AF eller flutter hendelser på placebo og 141 (53%) på LOVAZA (primære endepunktet, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). I den vedvarende AF stratum, var det 19 (35%) hendelser på placebo og 34 (52%) hendelser på LOVAZA (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). For begge lag kombinert, HR-var 1.25; 95% CI: 1.00, 1.40., Selv om den kliniske betydningen av disse resultatene er usikre, det er en mulig sammenheng mellom LOVAZA og mer hyppige tilbakefall av symptomatisk AF eller flutter i pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF, spesielt i løpet av de første 2 til 3 måneder av å starte behandling.

LOVAZA er ikke indisert for behandling av AF eller flutter.

Pasient Rådgivning Informasjon

Råde pasienten til å lese FDA-godkjent pasienten merking (pasientinformasjon).,

Informasjon for Pasienter

• LOVAZA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot fisk og/eller skalldyr .
• Informere pasienter om at bruk av lipid-regulering agenter reduserer ikke betydningen av det å forholde seg til dietten .
• Informere pasienter om ikke å endre LOVAZA kapsler på noen måte, og til å innta intakt kapsler bare .
• Veilede pasienter til å ta LOVAZA som foreskrevet. Hvis en dose glemmes, råde pasienter til å ta den så snart som de husker. Imidlertid, hvis de går glipp av en dag med LOVAZA, bør de ikke dobbel dose for når de tar det.,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet

I en rotte kreftfremkallende studie med muntlig gavage doser på 100, 600 og 2000 mg/kg/dag, menn ble behandlet med omega-3-syre ethyl ester for 101 uker og kvinner for 89 uker uten en økt forekomst av svulster (opp til 5 ganger menneskelige systemisk eksponering etter en oral dose på 4 gram/dag basert på et legeme areal sammenligningen). Standard levetid kreftfremkallende bioassay ble ikke utført i mus.,

Omega-3-syre ethyl ester var ikke mutasjonsfremkallende eller clastogenic med eller uten metabolsk aktivering i den bakterielle mutagenesis (Ames) test med Salmonella typhimurium og Escherichia coli eller i kromosomale avvik analysen i Kinesisk hamster V79 lunge celler eller humane lymfocytter. Omega-3-syre ethyl ester var negative i in vivo musen micronucleus analysen.

I en rotte fruktbarhet studie med orale doser på 100, 600 og 2000 mg/kg/dag for hanner ble behandlet for 10 uker før parring og kvinner ble behandlet for 2 uker før parring og gjennom amming., Ingen ugunstig effekt på fruktbarheten ble observert på 2,000 mg/kg/dag (5 ganger MRHD på 4 gram/dag basert på kroppens overflate ).

Bruk I Spesifikke Populasjoner

Graviditet

Risikoen Oppsummering

De tilgjengelige data fra publiserte kasuistikker og legemiddelovervåking database på bruk av LOVAZA hos gravide kvinner er ikke nok til å identifisere et stoff-forbundet risiko for store misdannelser, spontanabort, eller ugunstig mors eller fosterets utfall., I dyrestudier, omega-3-syre ethyl ester gitt muntlig til hunnrotter før parring gjennom amming ikke har negative effekter på reproduksjon og utvikling når gitt ved doser 5 ganger maks. anbefalt dose menneskelig (MRHD) på 4 gram/dag, basert på en body surface area sammenligningen. Omega-3-syre ethyl ester gitt muntlig til rotter og kaniner under organogenesis var ikke teratogen på klinisk relevante eksponeringer, basert på kroppens overflate sammenligning (se Data).

estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser og abort for den samme populasjonen er ukjent., I den AMERIKANSKE befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2% til 4% og 15% til 20%, henholdsvis.

Data

Dyr Data

I hunnrotter gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (100, 600, eller 2,000 mg/kg/dag) som begynner 2 uker før parring gjennom amming, ingen negative effekter ble observert på 2,000 mg/kg/dag (5 ganger MRHD basert på kroppens overflate )., I en dose-alt studie, hunnrotter gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (1,000, 3,000, eller 6 000 mg/kg/dag) som begynner 2 uker før parring gjennom Postpartum Dag 7 hadde sunket levendefødte (20% reduksjon) og unge overlevelse til Postnatal Dag 4 (40% reduksjon) på eller større enn 3000 mg/kg/dag i fravær av mortoksisitet i en høyde av 3000 mg/kg/dag (7 ganger MRHD basert på kroppens overflate ).,

drektige kaniner gitt muntlig doser av omega-3-syre ethyl ester (375, 750, eller 1500 mg/kg/dag) i løpet organogenesis, ingen negative effekter ble observert i fostre gitt 375 mg/kg/dag (2 ganger MRHD basert på kroppens overflate ). Men ved høyere doser, som øker i fosterets skjelett variasjoner og redusert føtal vekst var tydelig på maternally giftige doser (redusert konsum og kroppen vektøkning) større enn eller lik 750 mg/kg/dag (4 ganger MRHD), og embryolethality var tydelig på 1,500 mg/kg/dag (7 ganger MRHD).,

Amming

Risikoen Oppsummering

Publisert studier som har oppdaget at omega-3 fettsyrer, inkludert EPA og DHA i morsmelk. Ammende kvinner mottar muntlig omega-3 fettsyrer for tilskudd har resultert i høyere nivåer av omega-3 fettsyrer i morsmelk. Det er ingen tilgjengelige data på effekter av omega3 fettsyrer ethyl ester på spedbarn ammes eller på melkeproduksjonen., De utviklingsmessige og helsemessige fordelene av amming bør vurderes sammen med mother’s kliniske behov for LOVAZA, og eventuelle negative effekter på barnet ammes fra LOVAZA eller fra den underliggende mors tilstand.

Barn

Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter ikke har blitt etablert.

Eldres Bruk

Et begrenset antall personer eldre enn 65 år, ble innmeldt i den kliniske studier av LOVAZA., Sikkerhet og effekt funn i fag som er eldre enn 60 år ikke synes å avvike fra de fag som er yngre enn 60 år.

---