Bactroban zalf
waarschuwingen
opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.
voorzorgsmaatregelen
ernstige allergische reacties
systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie, urticaria,angio-oedeem en gegeneraliseerde rash, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vormen van BACTROBAN, waaronder Bactroban zalf .
oogirritatie
Vermijd contact met de ogen. Bij ongevalcontact goed afspoelen met water.,
lokale irritatie
in geval van sensibilisatie of ernstige locale irritatie door BACTROBAN zalf, moet het gebruik worden gestaakt en moet een geschikte alternatieve behandeling voor de infectie worden ingesteld.
Clostridium Difficile-geassocieerde diarree
Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD)is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen en kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële agenten verandert de normale flora van de dikke darm leidt tot overgroei van C. difficile.
C., difficile produceert gifstoffen A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxineproducerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en colectomie kan vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree hebben na antibacterieel drugsgebruik. Zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk omdat CDAD is gemeld tot meer dan 2 maanden na toediening van antibacteriële middelen.
als CDAD wordt vermoed of bevestigd, is aanhoudend gebruik van antibacteriële geneesmiddelen niet gericht tegen C., difficile moet mogelijk worden stopgezet.Geschikte vloeistof en elektrolyt management, eiwit suppletie, antibacteriële behandeling van C. difficile, en chirurgische evaluatie moetbe ingesteld als klinisch geïndiceerd.
potentieel voor Microbiële overgroei
net als bij andere antibacteriële producten kan langdurig gebruik vanbactrobanzalf leiden tot overgroei van niet-waarneembare micro-organismen, waaronder schimmels .
risico geassocieerd met mucosaal gebruik
BACTROBAN zalf is niet geformuleerd voor gebruik op mucosalsurfaces., Intranasaal gebruik is geassocieerd met geïsoleerde meldingen van steken en drogen. Een aparte formulering, Bactroban® (Mupirocin calcium) nasalointment, is beschikbaar voor intranasaal gebruik.
risico op absorptie van polyethyleenglycol
polyethyleenglycol kan worden geabsorbeerd uit open wonden en beschadigde huid en wordt uitgescheiden door de nieren. Net als andere zalven op basis van polyethyleenglycol, dient BACTROBAN zalf niet te worden gebruikt in omstandigheden waar absorptie van grote hoeveelheden polyethyleenglycol mogelijk is,vooral als er aanwijzingen zijn voor matige of ernstige nierinsufficiëntie.,
risico geassocieerd met gebruik op intraveneuze plaatsen
BACTROBAN zalf mag niet worden gebruikt met intraveneuze canulae of op centrale intraveneuze plaatsen vanwege de mogelijkheid tot het bevorderen van fungale infecties en antimicrobiële resistentie.
informatie over Patiëntbegeleiding
adviseer de patiënt om de door de FDA goedgekeurde patiëntlabels (patiëntinformatie) te lezen.
adviseer de patiënt om BACTROBAN zalf als volgt toe te dienen:
- gebruik BACTROBAN zalf alleen zoals aangegeven door de zorgverlener. Het is alleen voor extern gebruik. Vermijd contact van BACTROBAN zalf met de ogen., Als BACTROBAN zalf in de ogen komt, spoel dan grondig met water.
- gebruik geen Bactroban zalf in de neus.
- was uw handen voor en na het aanbrengen van BACTROBAN zalf.gebruik een gaasje of wattenstaafje om een kleine hoeveelheid BACTROBAN zalf op het aangedane gebied aan te brengen. Het behandelde gebied kan worden bedekt met gaas dressing indien gewenst.
- meld tekenen van lokale bijwerkingen aan de zorgverlener. Bactroban zalf moet worden gestopt en de zorgverlener moet contact opnemen als irritatie, ernstige jeuk of huiduitslag optreedt.,
- meld het aan de zorgverlener of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp als er ernstige allergische reacties optreden, zoals zwelling van de lippen, het gezicht of de tong of piepende ademhaling .
- als impetigo binnen 3 tot 5 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met de zorgverlener.
niet-klinische Toxicologie
carcinogenese, mutagenese, verslechtering van de vruchtbaarheid
langdurig onderzoek bij dieren om het carcinogene potentieel van mupirocin te evalueren is niet uitgevoerd.,
resultaten van de volgende onderzoeken uitgevoerd met mupirocincalcium of mupirocinnatrium in vitro en in vivo duidden niet op een potentieel voor Genotoxiciteit: primaire hepatocyt ongeplande DNA-synthese bij ratten, sedimentanalyse voor DNA-strandbreuken, Salmonella reversion test (Ames), escherichiacoli-mutatietest, metafase-analyse van humane lymfocyten, muislymfomaassay en beenmergmicronuclei-test bij muizen.,
in een fertiliteits – /reproductieve prestatiestudie (met toediening tijdens lactatie) resulteerde mupirocine subcutaan toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten in doses tot 100 mg per kg per dag, wat 14 maal de humantopicale dosis is (ongeveer 60 mg mupirocine per dag) gebaseerd op berekeningen van de dosis gedeeld door het gehele lichaamsoppervlak, niet in een verminderde vruchtbaarheid of verminderde reproductieve prestaties toe te schrijven aan mupirocine.,
gebruik bij specifieke populaties
zwangerschap
samenvatting van het risico
Er zijn onvoldoende gegevens bij de mens om vast te stellen of er een geneesmiddelgeassocieerd risico is met BACTROBAN zalf bij zwangere vrouwen.De systemische absorptie van mupirocin door intacte menselijke huid Is minimaal volgend topicaal beleid van Mupirocin zalf .,Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij ratten of konijnen die tijdens organogenese subcutaan werden behandeld metmupirocin in doses van respectievelijk 160 of 40 mg per kgper dag (22 en 11 maal de op humane topische dosis gebaseerde oncalculaties van de dosis gedeeld door het gehele lichaamsoppervlak).
het geschatte achtergrondrisico op belangrijke geboorteafwijkingen en discarriages voor de aangegeven populatie is niet bekend. Het geschatte backgroundrisico in de Amerikaanse algemene bevolking van belangrijke geboorteafwijkingen is 2% tot 4% en ofmiscarriage is 15% tot 20% van klinisch erkende zwangerschappen.,
gegevens
Diergegevens: Ontwikkelingstoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd met mupirocine subcutaan toegediend aan ratten en Rabbits bij doses tot 160 mg per kg per dag tijdens organogenese. Deze dosis is respectievelijk 22 en 43 maal de topische dosis bij de mens (ongeveer 60 mg Mupirocin per dag), gebaseerd op berekeningen van de dosis gedeeld door het gehele lichaamsoppervlak.Maternale toxiciteit werd waargenomen (lichaamsgewicht verlies/verminderde gewichtstoename en verminderde voeding) bij beide diersoorten zonder aanwijzingen voor ontwikkelingstoxiciteit inrats., Bij konijnen sloot overmatige maternale toxiciteit bij de hoge dosis de evaluatie van foetale resultaten uit. Er was geen ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij 40 mg per kg per dag, 11 maal de topische dosis bij de mens, gebaseerd op berekeningen van de dosis gedeeld door het gehele lichaamsoppervlak.
mupirocine subcutaan toegediend aan ratten in een apre-en postnatale ontwikkelingsstudie (gedoseerd tijdens de late dracht tot en met lactatie) werd geassocieerd met verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen in de earlypostnatale periode bij een dosis van 106,7 mg per kg, in aanwezigheid van injectiesite irritatie en / of subcutane bloedingen., Deze dosis is 14 maal de topische dosis bij mensen, gebaseerd op berekeningen van de dosis gedeeld door het gehele lichaamsoppervlak. De no-observed adverse effect level in deze studie was 44,2 mg per kg per dag, wat 6 maal de topische dosis bij de mens is.
borstvoeding
Risicosamenvatting
Het is niet bekend of mupirocin aanwezig is in humane melk, effecten heeft op het kind dat borstvoeding krijgt of effecten heeft op de melkproductie.,Het is echter niet te verwachten dat borstvoeding leidt tot blootstelling van het kind aan het geneesmiddel vanwege de minimale systemische absorptie van mupirocin bij mensen na lokale toediening van BACTROBAN zalf . De ontwikkelings-en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten worden overwogen samen met de klinische behoefte van de moeder aan BACTROBANointment en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt vanbactroban zalf of van de onderliggende maternale aandoening.,
klinische overwegingen
om de orale blootstelling van het geneesmiddel aan kinderen tot een minimum te beperken, dienen abreast en / of tepel die wordt behandeld met BACTROBAN zalf grondig te worden gewassen voordat borstvoeding wordt gegeven.
gebruik bij kinderen
de veiligheid en werkzaamheid van BACTROBAN zalf zijn vastgesteld in de leeftijdscategorie van 2 maanden tot 16 jaar. Het gebruik van BACTROBANointment in deze leeftijdsgroepen wordt ondersteund door bewijs uit adequate en goed gecontroleerde studies met Bactroban zalf bij impetigo bij pediatrische proefpersonen die als onderdeel van de belangrijkste klinische studies werden bestudeerd .