Belangrijke Informatie over de Veiligheid van Tylenol met Codeïne in Zogende Moeders en Ultra-Snelle Metabolizers van Codeïne – Voor Beroepsbeoefenaars in de Gezondheidszorg
Begin datum: 6 oktober 2008 datum van publicatie: oktober 8, 2008 aard van de communicatie: Dear Healthcare Professional Letter Subcategorie: Drugs, van Invloed is op kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Bron van herinneren: Health Canada Doelgroep: Professionals in de Gezondheidszorg-identificatienummer: RA-170001925
Dit is gedupliceerd tekst van een brief van Janssen-Ortho Opgenomen.,neem contact op met het bedrijf voor een kopie van eventuele referenties, bijlagen of bijlagen.,bout Health Canada adviezen
Health Canada Goedgekeurd Belangrijke Informatie over de Veiligheid van TYLENOL met Codeïne producten
6 oktober 2008
Beste zorgverlener:
Onderwerp: Belangrijke veiligheidsinformatie Informatie over het gebruik van NTYLENOLFootnote * met Codeïne NR 2, 3, 4 en Elixir de Zogende Moeders en Ultra-Snelle metabolizers van Codeïne
Janssen-Ortho Opgenomen in samenwerking met Health Canada zou willen om nieuwe informatie met betrekking tot veiligheid van het gebruik van TYLENOL met Codeïne NR 2, 3, 4 en Elixir de zogende moeders en ultra-snelle metabolizers van codeïne.,
- sommige personen kunnen ultrasnelle codeïne-metaboliseerders zijn vanwege een specifiek CYP2D6-genotype.
- borstvoeding baby ‘ s van vrouwen die ultrasnelle metaboliseerders zijn, lopen mogelijk het risico op gevaarlijk hoge serum morfinespiegels als gevolg van hoger dan verwachte morfinespiegels in de moedermelk.
- moeders die codeïne gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over tekenen en symptomen van morfinetoxiciteit voor henzelf (verstopping, oversedatie) of hun baby ‘ s (sufheid of sedatie, moeite met borstvoeding, ademhalingsmoeilijkheden en verminderde tonus).,
- codeïne bevattende producten moeten worden voorgeschreven in de laagste effectieve dosis en voor de kortste periode.
sommige personen kunnen ultrasnelle metaboliseerders zijn vanwege een specifiek CYP2D6-genotype. Deze personen zetten codeïne sneller en vollediger om in zijn actieve metaboliet, morfine, dan andere mensen, wat leidt tot hogere morfinespiegels in serum dan verwacht. Zelfs bij geëtiketteerde doseringsregimes, kunnen de individuen die ultrasnelle metaboliseerders zijn toxiciteitssymptomen zoals extreme slaperigheid, verwardheid, of oppervlakkige ademhaling ervaren.,
de prevalentie van het CYP2D6-genotype varieert sterk tussen de populatie en wordt geschat op 0,5 tot 1% bij patiënten van Chinese, Japanse en Spaanse oorsprong, 1 tot 10% bij patiënten van Kaukasische oorsprong, 3% bij patiënten van Afro-Amerikaanse oorsprong en 16 tot 28% bij patiënten van Noord-Afrikaanse, Ethiopische en Arabische oorsprong. Gegevens zijn niet beschikbaar voor andere etnische groepen.
wanneer artsen codeïne bevattende geneesmiddelen voorschrijven, moeten zij de laagste effectieve dosis voor de kortste periode kiezen en patiënten informeren over het risico en de tekenen van morfinetoxiciteit.,
codeïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij vrouwen met een normaal codeïnemetabolisme (normale CYP2D6-activiteit) is de hoeveelheid codeïne die in de moedermelk wordt uitgescheiden laag en dosisafhankelijk. Ondanks het vaak gebruik van codeïneproducten om postpartumpijn te behandelen, zijn meldingen van bijwerkingen bij zuigelingen zeldzaam. Vrouwen die ultrasnelle metaboliseerders zijn, bereiken echter hoger dan verwachte serumspiegels van de actieve metaboliet van codeïne, morfine, wat leidt tot hoger dan verwachte morfinespiegels in de moedermelk en potentieel gevaarlijk hoge serum morfinespiegels bij hun zuigelingen die borstvoeding krijgen., Daarom kan het gebruik van codeïne door de moeder mogelijk leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
het risico van blootstelling van zuigelingen aan codeïne en morfine via moedermelk moet worden afgewogen tegen de voordelen van borstvoeding voor zowel de moeder als de baby. Voorzichtigheid is geboden wanneer codeïne wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Als een codeïnehoudend product wordt geselecteerd, moet de laagste dosis zo kort mogelijk worden voorgeschreven om het gewenste klinische effect te bereiken., Moeders die codeïne gebruiken, moeten worden geïnformeerd over wanneer ze onmiddellijk medische zorg moeten zoeken en hoe ze de tekenen en symptomen van neonatale toxiciteit, zoals slaperigheid of sedatie, moeite met borstvoeding, ademhalingsproblemen en verminderde tonus bij hun baby, kunnen identificeren. Zogende moeders die ultrasnelle metaboliseerders zijn, kunnen ook toxiciteitssymptomen ervaren zoals extreme slaperigheid, verwarring of oppervlakkige ademhaling.,
Janssen Ortho Incorporated zal de Rubriek waarschuwingen en voorzorgen van de Canadese Productmonografie voor TYLENOL met codeïne nr. 2, 3, 4 en Elixir bijwerken om de nieuwe belangrijke veiligheidsinformatie op te nemen met betrekking tot het risico van morfinetoxiciteit bij ultrasnelle metaboliseerders die borstvoeding geven.
het beheer van op de markt gebrachte bijwerkingen op het gebied van gezondheidsproducten is afhankelijk van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en consumenten die deze melden., De meldingspercentages, bepaald op basis van spontaan gemelde bijwerkingen na het in de handel brengen, worden over het algemeen geacht de risico ‘ s van behandelingen met gezondheidsproducten te onderschatten.,ax: 866-767-5865
Elk vermoeden van negatieve incidenten kunnen ook gemeld worden bij:
Canada Waakzaamheid Programma
de markt Gebracht Gezondheid Producten Directoraat
HEALTH CANADA
Adres Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefoon: 613-957-0337 of Fax: 613-957-0335
Om een verslag van een Negatieve Reactie, consumenten en zorgverleners kunnen gratis bellen naar:
Telefoon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
De Negatieve Reactie meldingsformulier en de Negatieve Reactie Richtlijnen kunnen worden gevonden op de Gezondheid Canada website of in De Canadese Compendium van Farmaceutische producten en Specialiteiten.,
een kopie van deze brief is te vinden op de website van Janssen-Ortho Incorporated.
oprecht,
origineel ondertekend door
Cathy Lau, PhD
Vice President Regulatory and Quality