Diclofenac
Diclofenac
oplossing voor injectie en dragees met verlengde afgifte
analgetische, ontstekingsremmende, antireumatische
farmaceutische vorm en formulering:
elke ampul bevat:
natriumdiclofenac……………………………………………………. 75 mg
water voor injectie, 3 ml.
elke dragee met verlengde afgifte bevat:
natriumdiclofenac………………………………………………….., 100 mg
Therapeutische indicaties: natriumdiclofenac is een ontstekingsremmend middel dat pijnstillende en antipyretische eigenschappen heeft en is geïndiceerd voor intramusculaire en orale behandeling van reumatische aandoeningen acute reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artrose, lumbago, jicht in de acute fase, ontsteking, posttraumatische en postoperatieve nier-en galkoliek, migraine en als profylaxe voor postoperatieve pijn en dysmenorroe.,
contra-indicaties: natriumdiclofenac is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van maag-of darmulcus, bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, metabisulfiet en andere hulpstoffen.
is gecontra-indiceerd bij patiënten die astma, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na toediening van acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die prostaglandinesynthetase remmen. In aanwezigheid van ernstige arteriële hypertensie, hart -, nier-en leverfalen, cytopenieën.,
algemene voorzorgsmaatregelen: gastro-intestinale effecten komen het meest voor bij orale toediening. Bloeding, zweer of perforatie van de darmwand wordt waargenomen.
voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever-en nierfunctiestoornissen. Na chronische inname gedurende meer dan 8 weken dienen de effecten van aminotransferase te worden geëvalueerd en dient het geneesmiddel te worden gestaakt als er abnormale aminotransferasewaarden zijn.,
Beperkingen op het gebruik tijdens dracht en lactatie:
risicocategorie B: tot op heden zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van diclofenac tijdens dracht en lactatie, daarom wordt het niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
bijwerkingen: algemeen beschouwd als vaak voorkomende bijwerkingen wanneer hun incidentie groter is dan 10%, incidenteel tussen 1 en 10%; bijwerkingen tussen 0,001 en 1%, in geïsoleerde gevallen minder dan 0,001%.,
bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de plaats van de aandoening.
maagdarmkanaal: epigastrische pijn, andere gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale krampen, dyspepsie, flatulentie en anorexia. Zelden: gastro-intestinale bloeding (hematemese, melena, bloederige diarree), maag-of darmzweer met of zonder bloeding of perforatie., Geïsoleerde gevallen: afteuze stomatitis, glossitis, oesofageale laesies, intestinale stenose als gevolg van vervorming van “diafragma ‘ s”, lage darmaandoeningen zoals niet-specifieke hemorragische colitis en exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, constipatie en pancreatitis.
centraal zenuwstelsel: soms: hoofdpijn, duizeligheid of vertigo. Zelden: slaperigheid., Geïsoleerde gevallen: gevoeligheidsstoornissen, waaronder paresthesie, geheugenstoornissen, desoriëntatie, slapeloosheid, prikkelbaarheid, convulsies, depressie, angst, nachtmerries, tremor, psychotische reacties, aseptische meningitis.
speciale zintuigen: geïsoleerde gevallen: visusstoornissen (wazig zien, diplopie), gehoorverlies, tinnitus, smaakstoornissen.
huid: soms: erytheem of huiduitslag. Zelden: urticaria., Geïsoleerde gevallen: bulleuze huiduitslag, eczeem, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, Lyell syndroom( acute toxische epidermolyse), erytrodermie (exfoliatieve dermatitis), haaruitval, fotosensitiviteitsreactie; paars, inclusief allergisch paars.
hematologisch: geïsoleerde gevallen: trombocytopenie, leukopenie, anemie (hemolytische, aplastische), agranulocytose.
nieren: geïsoleerde gevallen: acuut nierfalen, urinewegaandoeningen zoals hematurie, proteïnurie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en papillaire necrose.,
lever: soms: verhoogde serumaminotransferasespiegels. Zelden: hepatitis met of zonder geelzucht. Geïsoleerde gevallen: fulminante hepatitis.
overgevoeligheid: zelden: overgevoeligheidsreacties zoals astma, systemische anafylactische / anafylactoïde reacties, waaronder hypotensie. Geïsoleerde gevallen: vasculitis, pneumonitis.
cardiovasculair systeem: geïsoleerde gevallen: hartkloppingen, pijn op de borst, hypertensie en congestief hartfalen.,
andere orgaansystemen: incidenteel: reacties op het punt van intramusculaire injectie, zoals lokale pijn en verharding. Geïsoleerde gevallen-lokale abcessen en necrose op het punt van intramusculaire injectie.
geneesmiddel en andere interacties: gelijktijdige toediening van natriumdiclofenac en bereide middelen op basis van lithium of digoxine kan de plasmaspiegel van these.it het is mogelijk dat verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire middelen het effect van diuretica remmen.,
gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica kan verband houden met hyperkaliëmie, waardoor controle van de serumkaliumspiegels noodzakelijk is. Gelijktijdige toediening met niet-steroïde systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen kan het optreden van bijwerkingen bevorderen.
in klinische studies blijkt diclofenacnatrium het effect van ontstekingsremmers niet te beïnvloeden; er zijn echter meldingen dat het het risico op bloedingen verhoogt bij gecombineerd gebruik met anticoagulantia.,
klinische studies hebben aangetoond dat diclofenacnatrium gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder het klinische effect te wijzigen. Er zijn echter enkele gevallen gemeld waarin bij gebruik van diclofenacnatrium zowel hypo-als hyperglykemisch voorkomen, zodat het noodzakelijk is de dosering van hypoglykemie aan te passen.,
bij toediening van methotrexaat voorzichtigheid is geboden wanneer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden gebruikt in periodes minder dan 24 uur voor of na de behandeling, aangezien de bloedconcentratie van methotrexaat kan worden verhoogd en zo de toxiciteit kan toenemen. De effecten van NSAID ‘ s op prostaglandinen kunnen de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen.
Er zijn geïsoleerde meldingen van convulsies mogelijk veroorzaakt door het gelijktijdig gebruik van chinolonen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.,voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de effecten van carcinogenese, mutagenese, teratogenese en op de vruchtbaarheid: in studies bij experimentele ratten bleek diclofenac geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid van moederdieren, evenals op de pre -, peri-en postnatale ontwikkeling van nakomelingen.
in dierexperimenteel onderzoek werden geen teratogene effecten waargenomen. In zowel in vitro als in vivo experimenten konden langdurige studies met ratten en muizen geen mutagene effecten of carcinogeen potentieel aantonen.,
dosis en toedieningsweg:
orale, intramusculaire en intraveneuze infusie.
de orale dosis varieert van 100 tot 200 mg per dag.
volwassenen: breng de ampullen slechts twee dagen aan en indien nodig kunt u doorgaan met diclofenac dragees.
intramusculair: in het algemeen is de dosis een dagelijkse ampul van 75 mg intraglutaan diep in het buitenste bovenste kwadrant. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen in ernstige gevallen twee dagelijkse injecties van 75 mg worden gegeven met een interval van enkele uren.,
bij migraine-aanvallen is het eerste gebruik een ampul van 75 mg die zo snel mogelijk wordt toegediend. De totale dosis mag op de eerste dag niet hoger zijn dan 175 mg.
kinderen: intraveneuze toediening wordt uitgevoerd door middel van een langzame infusie. Voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn, 75 mg continu infuseren over een periode van 30 minuten tot twee uur. Indien nodig kan het na een paar uur worden opgezogen, maar de dosis mag niet hoger zijn dan 150 mg in 24 uur.,
voor de preventie van postoperatieve pijn, toedienen via infusie 25 tot 50 mg na de operatie, gedurende een periode van 15 minuten tot 1 uur, gevolgd door een continue infusie van ongeveer 5 mg per uur, tot een maximale dosis van 150 mg in 24 uur.
intraveneuze infusies dienen onmiddellijk na bereiding van de infusieoplossingen te worden uitgevoerd. Oplossingen bereid voor infusie mogen niet worden bewaard. Alleen heldere oplossingen dienen te worden gebruikt; als kristallen of neerslag van de oplossing wordt waargenomen, mag de infusie niet worden toegediend., Diclofenac natriumoplossing voor injectie mag niet via intraveneuze bolusinfusie worden toegediend. Toediening van diclofenac oplossing voor injectie bij kinderen wordt niet aanbevolen.
manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: de behandeling van acute intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bestaat uit ondersteunende en symptomatische maatregelen. Een typisch klinisch beeld na een overdosis diclofenac is niet bekend.,
therapeutische maatregelen in geval van overdosering: ondersteunende en symptomatische maatregelen tegen complicaties zoals hypotensie, nierfalen, toevallen, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie. Specifieke behandelingen zoals gedwongen diurese, dialyse of hemoperfusie, zijn waarschijnlijk van weinig nut om niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen te elimineren vanwege hun hoge snelheid van eiwitfixatie en uitgebreid metabolisme.
bewaaraanbevelingen:
bewaren bij kamertemperatuur niet hoger dan 30°C en op een droge plaats.,
beschermende legendes:
exclusieve medische literatuur. De verkoop vereist een voorschrift. Laat het niet binnen het bereik van kinderen. Niet gebruiken tijdens zwangerschap, borstvoeding of bij kinderen jonger dan 12 jaar.
naam en adres van het laboratorium:
zie presentatie (s).
presentatie:
bron: S. S. A. Catalogue of Generic Drugs Interchangeable for apotheken and the general public August 3, 2007.,om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsinputs bedoelde uitwisselbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die de catalogus van verwisselbare generieke geneesmiddelen vormen, volgens de richtsnoeren van NOM-177SSA1-1998, vergeleken met de innovatieve of referentieproducten die zijn vermeld op de bladzijden 11 tot en met 22, waar u deze kunt raadplegen.