FDA: twee sterfgevallen in verband met een storing van Zoll ‘ s LifeVest draagbare defibrillator
Zoll Medical Corporation, die een paar jaar geleden goedkeuring kreeg van de FDA voor zowel thuis-als ziekenhuisversies van zijn draagbare defibrillator LifeVest, heeft nu te maken met een reeks rechtszaken en FDA-acties over problemen met het apparaat., Ten minste twee mensen zijn gestorven omdat hun vesten niet te activeren als gevolg van een elektrisch probleem, de FDA meldt, terwijl de lokale media in Pittsburgh meldt dat andere patiënten hebben het tegenovergestelde probleem, met brandwonden en huiduitslag veroorzaakt door het apparaat ten onrechte activeren.
de FDA begon voor het eerst waarschuwingen uit te geven over het apparaat, wat leidde tot een vrijwillige terugroeping door Zoll, in januari van vorig jaar. Volgens Zoll en de FDA moet een klein deel van de vesten onmiddellijk worden vervangen wanneer ze een servicewaarschuwing weergeven, of ze kunnen niet worden geactiveerd in het geval van een hartaanval., Het bedrijf heeft geprobeerd om het probleem aan te pakken door het maken van de waarschuwingen moeilijker te negeren en door ervoor te zorgen dat alle patiënten krijgen training voordat het apparaat wordt uitgegeven over hoe te reageren op die foutmelding.
de laatste missive van de FDA kwam gisteren na een tweede overlijden werd gemeld, die plaatsvond na de vrijwillige terugroeping, maar voorafgaand aan de software-update Zoll wordt ingezet om het probleem op te lossen.
“De “Call for service — Message Code 102″ bestaat als service code sinds de LifeVest 4000 in 2009 door de FDA werd goedgekeurd,” zei Zoll in een brief aan zorgverleners eerder dit jaar, voor de meest recente dood. “De ongelukkige enkele dood in verband met dit probleem, zoals vermeld in de FDA communicatie, vond plaats toen een patiënt Zoll niet belde na het ontvangen van aanwijzingen voor 10 opeenvolgende dagen door de “Call for Service — Message Code 102” weergegeven op het apparaat., Als reactie op deze zeldzame, maar mogelijk levensbedreigende situatie wijzigde Zoll de instructies voor patiënten als op het LifeVest-apparaat een “Call for service — Message Code 102″ wordt weergegeven. Sinds September 2017 hebben alle LifeVest-patiënten die herziene training gekregen.,”
bovendien meldt Pittsburgh ‘ s Action News 4, dat het gebied bestrijkt waar de fabriek van het bedrijf is gevestigd, dat het bedrijf wordt geconfronteerd met ten minste twee onrechtmatige dood rechtszaken in verband met de bovengenoemde elektrische problemen, evenals een reeks klachten van de FDA van patiënten wier vesten voortijdig afgingen, zoals in het geval van een 11-jarig meisje waarvan de familie zegt dat ze brandwonden en meerdere valse alarmen van het apparaat had.
Er is ook enige vraag over de algehele effectiviteit van het vest., Een studie afgelopen zomer toonde aan dat het gebruik van de vesten door patiënten die eerder een hartaanval hadden gehad verminderde alle oorzaken mortaliteit, maar niet mortaliteit door plotselinge hartdood. Onderzoekers speculeerden echter dat een verkeerde indeling van sommige sterfgevallen verantwoordelijk zou kunnen zijn voor het vreemde resultaat.
Zoll Medical weigerde te worden geïnterviewd voor dit verhaal.