FDA waarschuwing: Cipro kan pezen breken
8 juli 2008 — federale regelgevers bevelen nieuwe waarschuwingen voor Cipro en soortgelijke antibiotica vanwege een verhoogd risico op endinitis en peesruptuur.
De Nieuwe waarschuwingen zijn van toepassing op fluorochinolonen, een klasse van antibiotica die het populaire geneesmiddel Cipro omvat. De FDA heeft bedrijven verteld dat de drugs Nu “zwarte doos” waarschuwingen moeten dragen die artsen en patiënten waarschuwen dat de drugs het risico van tendinitis en peesruptuur bij sommige patiënten kunnen verhogen.,
fluorochinolonen dragen al jaren soortgelijke waarschuwingen, maar ambtenaren zeggen dat zij nog steeds meldingen van veiligheidsproblemen ontvangen. Een “black box” waarschuwing is de strengste waarschuwing van de FDA.”we hebben voortdurende meldingen gezien van peesscheuring, dus we proberen het bewustzijn te vergroten”, zegt Edward Cox, MD, directeur van het FDA ‘ s Office of Antimicrobial Products.
De waarschuwing geldt voor geneesmiddelen van de fluorochinolonklasse, waaronder Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive en in de handel gebrachte generieke geneesmiddelen.,
Renata Albrecht, MD, hoofd van de FDA-afdeling van speciale pathogenen en Transplantatieproducten, schat dat spontane breuken optreden bij ongeveer één op de 100.000 mensen. Het Agentschap zegt dat het nemen van de drugs het risico lijkt te verdrievoudigen of te verviervoudigen.
De meeste tendinitis en peesscheuringen hebben invloed op de achillespees, achter de enkel. Maar het bureau heeft ook meldingen ontvangen van tendinitis en breuken in de schouder en hand. Pezen verbinden de spieren met het bot.,
ambtenaren zeggen ook nieuwe waarschuwingen toe te voegen waarin wordt gewaarschuwd dat patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die corticosteroïden gebruiken en patiënten die hart -, long-of niertransplantaties hebben ondergaan, ook een verhoogd risico lopen op peesruptuur of tendinitis als zij fluorochinolonen gebruiken.
onderzoekers weten niet precies wat fluoroquinolonen doen dat peesscheuren bevordert. Theorieën suggereren dat het medicijn de collageenvorming kan belemmeren of de bloedtoevoer in gewrichten kan onderbreken, zegt Albrecht.,
zij zegt dat patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, hun arts onmiddellijk moeten informeren als zij pijn of ontsteking in spieren of pezen ervaren en dat zij geen aangetaste gewrichten mogen uitoefenen.
Een Consumer watchdog group klaagde de FDA in januari aan om de nieuwe waarschuwingen te vragen. Het Agentschap heeft meer dan 400 meldingen ontvangen van peesscheuringen bij fluoroquinolone-patiënten sinds 1997, volgens de Public Citizen ‘ s Health Research Group, die de aanklacht indiende.
FDA-ambtenaren zouden het aantal meldingen van breuken dat zij heeft ontvangen niet bevestigen, onder verwijzing naar de lopende rechtszaken.,
” Er zijn enkele honderden, zou ik zeggen,”zegt Ann McMahon, MD, waarnemend directeur van FDA’ S Division of Adverse Event Analysis II.