GORE ® CARDIOFORM septum Occluder voor PFO sluiting
belangrijke informatie
Deze informatie is alleen bedoeld voor educatie en bewustmaking. Patiënten dienen hun arts te raadplegen voor informatie over de risico ‘ s die verbonden zijn aan de apparaten en chirurgische procedures die op deze website worden besproken. Alle chirurgische ingrepen brengen potentiële gezondheidsrisico ‘ s met zich mee. Niet alle patiënten zullen kandidaten voor behandeling met deze apparaten, en individuele resultaten kunnen variëren.
volg altijd het advies van uw arts op over uw postoperatieve zorg en herstel.
voorzichtig: U. S., de wet beperkt het gebruik van dit apparaat in opdracht van een arts (Rx).,
INDICATIES VOOR GEBRUIK: De GORE® CARDIOFORM Septum Occluder is een permanent het geïmplanteerde apparaat geïndiceerd voor de percutane, transcatheter sluiting van de volgende afwijkingen van de atriale septum: ostium secundum atriale septum-defecten (Ass); patent foramen ovale (PFO) om het risico van een recidief van ischemische beroerte bij patiënten, voornamelijk in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, die last hebben gehad van een cryptogenic beroerte ten gevolge van een verondersteld paradoxale embolie, zoals bepaald door een neuroloog en cardioloog na een evaluatie uit te sluiten bekende oorzaken van een ischemische beroerte.,IOFORM Septum Occluder is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: Niet plaatjesremmers of antistolling medicatie zoals aspirine, heparine of sintrom; met anatomie, waar de GORE® CARDIOFORM Septum Occluder grootte of positie zou interfereren met andere intracardiale of intravasculaire structuren, zoals hartkleppen of longaders; met de werkzame endocarditis, of andere infecties het produceren van bacteriëmie, of patiënten met een bekende sepsis binnen één maand na de geplande implantatie, of een andere infectie die kan niet met succes worden behandeld voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat; met bekende intracardiale trombi., Zie de gebruiksaanwijzing op eifu.goremedical.com voor een volledige beschrijving van alle toepasselijke indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties voor de markten waar dit product beschikbaar is.
in sommige rechtsgebieden is aspirine een handelsmerk van Bayer Intellectual Property GmbH of zijn gelieerde ondernemingen.,
* De REDUCE-studie bepaalde de veiligheid en werkzaamheid van patent foramen ovale (PFO) sluiting met de GORE® CARDIOFORM septum Occluder of GORE® HELEX® septum Occluder plus antiplatelet medical management in vergelijking met antiplatelet medical management alleen bij patiënten met een PFO en voorgeschiedenis van cryptogene beroerte. Alle PFO-anatomieën werden in deze studie opgenomen binnen de aangegeven grootteparameters van de gebruiksaanwijzing.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et Al; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale sluiting of antiplatelet therapie voor cryptogene beroerte., New England Journal of Medicine 2017;377 (11): 1033-1042.