Het Belmont-rapport: Wat is het en hoe verhoudt het zich tot de klinische proeven van vandaag?
Inleiding
de zoektocht naar effectieve behandelingen en behandelingen voor ziekten en aandoeningen is een waardevol en overtuigend doel. Wetenschappelijk onderzoek is verantwoordelijk voor innovatieve doorbraken die de kwaliteit van leven verbeteren, de overleving verlengen en zelfs levensreddend blijken te zijn. Maar naast de potentiële voordelen van wetenschappelijk onderzoek zijn de potentiële risico ‘ s voor de mensen die deelnemen aan de reis die doorbraken mogelijk maakt., Het Belmont rapport identificeert fundamentele ethische principes voor het uitvoeren van onderzoek dat menselijke proefpersonen te betrekken en stelt richtlijnen om deze principes te verzekeren worden gevolgd gedurende het onderzoeksproces. Het Belmont-rapport is het resultaat van meer dan vier jaar van vergaderingen die in 1976 begonnen en werden uitgevoerd door de Nationale Commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen van biomedisch en gedragsonderzoek (Commissie)., Met de Food and Drug Reauthorization Act van 2017 ‘ s recente wijziging van de term patiënt experience data om nu zowel “fysieke en psychosociale effecten van een ziekte of aandoening, of gerelateerde therapie of klinisch onderzoek,” het is een bijzonder relevante en belangrijke tijd om de ethische principes vastgesteld in het Belmont-rapport te herzien. geschiedenis van het Belmont-rapport de noodzaak van ethische principes ontstond voor het eerst als gevolg van de gerapporteerde wreedheden die tijdens de Tweede Wereldoorlog aan menselijke proefpersonen werden toegebracht., Tijdens de Neurenbergse Oorlogsmisdrijfprocessen werd de Neurenbergcode opgesteld die normen vaststelde die werden gebruikt om artsen en wetenschappers te beoordelen die biomedische experimenten uitvoerden op gevangenen in concentratiekampen. De code van Neurenberg is het voorbeeld voor latere codes die regels hebben opgesteld om mensen die betrokken zijn bij onderzoek te helpen beschermen. Deze regels bleken echter niet geschikt voor complexe situaties, soms in conflictsituaties, en vaak moeilijk te interpreteren of toe te passen. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Research (Bethesda, Md.,) De Commissie, 1978. Om de beperkingen van deze codes uit het verleden te vermijden, was het Belmont-rapport opzettelijk breder en stelde drie fundamentele ethische principes vast: 1) respect voor personen, 2) weldadigheid en 3) rechtvaardigheid.
De drie fundamentele ethische principes en hun toepasbaarheid op klinische proeven
het eerste ethische principe in het Belmont-rapport, respect voor personen, bestaat uit twee belangrijke, maar onderscheiden vereisten. De eerste is de erkenning dat mensen autonoom zijn en recht hebben op hun eigen meningen en keuzes, tenzij ze schadelijk zijn voor anderen., De tweede is de erkenning dat om verschillende redenen niet alle mensen in staat zijn tot zelfbeschikking en in plaats daarvan bescherming nodig hebben. De mate van bescherming die aan een individu wordt geboden, moet afhangen van het risico op schade en de waarschijnlijkheid van voordelen die het onderzoek biedt. In het verslag wordt het idee geopperd dat respect voor personen in de meeste gevallen vereist dat mensen vrijwillig en met adequate informatie onderzoek doen.,het tweede ethische principe van het rapport, weldadigheid, is de erkenning dat mensen op een ethische manier worden behandeld, niet alleen door hun beslissingen te respecteren en hen te beschermen tegen schade, maar ook door inspanningen te leveren, of meer specifiek, het tot een verplichting te maken, om hun welzijn te waarborgen. Het Belmont-rapport identificeert twee algemene en aanvullende regels met betrekking tot weldadigheid: 1) niet schaden, en 2) maximaliseren van mogelijke voordelen en mogelijke schade te minimaliseren., Hoewel de verplichting om “geen schade te berokkenen” vaak de focus van discussies is, is de verplichting om mogelijke voordelen te maximaliseren, terwijl mogelijke schade te minimaliseren, een verplichting die gelijke overweging verdient. In het verslag wordt opgemerkt dat het de plicht van wetenschappelijke onderzoekers en leden van hun instellingen is om na te denken over het maximaliseren van de voordelen en het verminderen van de risico ‘ s in hun onderzoek., Ook besproken is de verplichting van de samenleving in het algemeen om langere termijn voordelen en risico ‘ s die kunnen voortvloeien uit de verbetering van de kennis en de ontwikkeling van nieuwe medische, psychotherapeutische en sociale procedures te erkennen. Deze verplichtingen sluiten nauw aan bij de overtuiging van de kankergemeenschap dat om de voordelen te maximaliseren en de risico ‘ s van klinische proeven te minimaliseren, zowel fysieke gegevens als patiëntervaring gegevens moeten worden verzameld als onderdeel van het onderzoek., de laatste van de drie fundamentele ethische principes van het Belmont-rapport, Justitie, roept vragen op over wie de voordelen van onderzoek zou moeten ontvangen en wie de lasten zou moeten dragen. Na een provocerende discussie over gelijkheid en differentiële behandeling, de Belmont rapport beschouwt de noodzaak om te onderzoeken of sommige klassen van mensen – economisch achtergestelde, raciale en etnische minderheden, of personen beperkt tot instellingen – systematisch worden geselecteerd als onderzoeksonderwerpen als gevolg van hun positie of kwetsbaarheid in plaats van hun verbinding met het probleem wordt onderzocht., Op dit moment kan het justitiebeginsel vereisen dat wordt nagegaan of klassen van mensen die als gecompromitteerd of kwetsbaar worden beschouwd, vanwege financiële en andere belemmeringen worden uitgesloten van deelname aan klinische proeven, ook al hebben ze een verband met het probleem dat in aanmerking wordt genomen. In het verslag wordt gesteld dat het recht eist dat therapeutische hulpmiddelen en procedures die met overheidsmiddelen worden ontwikkeld, niet alleen voordelen mogen opleveren voor degenen die ze zich kunnen veroorloven., hoewel er ongeveer veertig jaar zijn verstreken sinds de publicatie van het Belmont-rapport in 1979, blijven de drie fundamentele ethische principes die zijn geïdentificeerd en uiteengezet als richtlijnen voor het uitvoeren van biomedisch en gedragsonderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn – respect voor personen, weldadigheid en rechtvaardigheid – bijzonder relevant en noodzakelijk voor de huidige klinische proeven.
om meer te leren over problemen die kankerpatiënten beïnvloeden en deel te nemen aan advocacy-inspanningen, meld je aan om lid te worden van ons grassroots Advocacy Network.