Menactra
bijwerkingen
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van avaccine niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anothervaccine en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.,
kinderen van 9 tot en met 12 maanden
de veiligheid van het menactravaccin werd geëvalueerd in vier klinische onderzoeken waaraan 3721 deelnemers deelnamen die Menactravaccin van 9 en 12 maanden kregen. Op de leeftijd van 12 maanden kregen deze kinderen ook één of meer andere aanbevolen vaccins op de leeftijd van 12 maanden .Drie procent van de individuen kreeg MMR en V, in plaats van MMRV, op 12 maanden leeftijd.
het primaire veiligheidsonderzoek was een gecontroleerd onderzoek met 1256 kinderen die Menactravaccin kregen op de leeftijd van 9 en 12 maanden.,Op de leeftijd van 12 maanden kregen deze kinderen MMRV (of MMR + V), PCV7 en HepA. Een controlegroep van 522 kinderen kreeg MMRV, PCV7 en HepA. Van de 1778 kinderen was 78% van de deelnemers (menactra vaccin, N=1056; controlegroep, n=322)ingeschreven op locaties in de Verenigde Staten (VS) en 22% op Een Chileense locatie. (Menactravaccine, N = 200; controlegroep, N=200).
personen van 2 tot en met 55 jaar
veiligheidsevaluatie
deelnemers werden na elke vaccinatie gedurende 30 minuten gecontroleerd op onmiddellijke reacties., Verzoeken om de injectieplaats en systeemreacties werden gedurende 7 opeenvolgende dagen na elke vaccinatie in een dagboekkaart geregistreerd. De deelnemers werden gedurende 28 dagen (30 dagen voor zuigelingen en peuters) gecontroleerd op ongevraagde bijwerkingen en gedurende 6 maanden na vaccinatie op bezoeken aan een eerste hulp, onverwachte bezoeken aan een kantoorarts en ernstige bijwerkingen. Ongevraagde informatie over ongewenste voorvallen werd verkregen via een telefoongesprek of tijdens een interimkliniekbezoek., Informatie over bijwerkingen die zich voordeden in de periode van 6 maanden na vaccinatie werd verkregen via een telefonisch interview.
ernstige bijwerkingen in alle Veiligheidsstudies
ernstige bijwerkingen werden gemeld gedurende een periode van 6 maanden na vaccinaties bij personen van 9 maanden tot 55 jaar oud. Bij kinderen die op 9 maanden en 12 maanden oud menactravaccin kregen, traden bijwerkingen op van 2,0% – 2,5%., Bij deelnemers die één of meer kindervaccin(s) kregen (zonder gelijktijdige toediening van menactravaccin) op de leeftijd van 12 maanden, traden ernstige bijwerkingen op van 1,6%-3,6%, afhankelijk van het aantal en het type vaccins dat werd ontvangen. Bij kinderen in de leeftijd van 2-10 jaar kwamen SAE ‘ s voor met een percentage van 0,6% na Menactra – vaccin en met een percentage van 0,7% na menomune-A/C/Y/W-135-vaccin. Bij adolescenten in de leeftijd van 11 tot en met 18 jaar en volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, traden ernstige bijwerkingen op met een percentage van 1,0% na Menactra vaccin en met een percentage van 1,3% na menomune-A/C/Y/W-135 vaccin.,
gemelde ongewenste voorvallen in de primaire Veiligheidsstudies
de vaakst gemelde gemelde ongewenste voorvallen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie bij kinderen in de leeftijd van 9 maanden en 12 maanden (Tabel 1) waren gevoeligheid op de injectieplaats en irriteerbaarheid.
De vaakst gemelde ongewenste reacties op de injectieplaats en systemische bijwerkingen bij Amerikaanse kinderen van 2 tot en met 10 jaar(Tabel 2) waren pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid. Diarree, slaperigheid en anorexia kwamen ook vaak voor.,
De vaakst gemelde injectieplaatsenystemische bijwerkingen bij adolescenten in de leeftijd van 11-18 jaar (Tabel 3) en volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar (Tabel 4) waren pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en fatigue. Behalve roodheid bij volwassenen werden reacties op de injectieplaats frequenter gerapporteerd na Menactra – vaccinatie dan na menomune-A/C/Y/W-135vaccinatie., Binnen de 7 Dagen FollowingVaccine Administratie
Tabel 3: Percentage Deelnemers 11 Jaar Through18 Jaar Rapportage Aangevraagde Negatieve Reacties Binnen 7 Dagen FollowingVaccine Administratie
Tabel 4: Percentage van de Deelnemers 18 Jaar Through55 Jaar Rapportage Aangevraagde Negatieve Reacties Binnen 7 Dagen FollowingVaccine Administratie
Negatieve Gebeurtenissen in het Gelijktijdig Vaccin Studies
Aangevraagde injectieplaats en Systemische Reacties whenGiven met Routine Pediatrische Vaccins
Voor een beschrijving van de opzet van de studie en het aantal ofparticipants ., In de primaire veiligheidsstudie werden 1378 Amerikaanse kinderen ingeschreven om alleen menactravaccin te krijgen op de leeftijd van 9 maanden en Menactravaccin plusone of meer andere routinematig toegediende vaccins (MMRV, PCV7 en HepA) op de leeftijd van 12 maanden (N=961). Een andere groep kinderen kreeg twee of meer routinematig toegediende vaccins (mmrv -, PCV7-en HepA-vaccins) (controlegroep, n=321) op de leeftijd van 12 maanden. De frequentie van het optreden van ongewenste voorvallen is weergegeven in Tabel 1., Deelnemers die op de leeftijd van 12 maanden het hierboven beschreven menactravaccin en de concomitantvaccins kregen, meldden vergelijkbare frequentie van gevoeligheid, roodheid en zwelling op de menactra vaccin injectieplaats en op de gelijktijdige vaccin injectieplaatsen. Gevoeligheid was de meest voorkomende reactie op de injectieplaats (48%, 39%, 46% en 43% op respectievelijk de plaatsen van het enactra-vaccin, MMRV, PCV7 en HepA-vaccin).Prikkelbaarheid was de meest voorkomende systemische reactie, gemeld bij 62% van de ontvangers van Menactra-vaccin plus gelijktijdige vaccins, en 65% van de controlegroep. .,
gevraagde injectieplaats en systemische reacties wanneer toegediend met geadsorbeerd tetanus-en Difterietoxoïdvaccin
in een klinische studie, percentages van lokale en systemicreacties na Menactravaccin en geadsorbeerd Tetanus-en Difterietoxoïdvaccin(TD) vervaardigd door Sanofi Pasteur Inc. werden vergeleken . Pijn op de injectieplaats werd vaker gemeld na TD-vaccinatie dan na menactra-vaccinatie (71% versus 53%)., Het totale aantal systemicadverse voorvallen was hoger wanneer Menactra-en Td-vaccins gelijktijdig werden toegediend dan wanneer menactra-vaccin 28 dagen na Td werd toegediend (59% versus 36%). In beide groepen waren de meest voorkomende reacties hoofdpijn(Menactravaccine + Td, 36%; TD + Placebo, 34%; Menactra vaccin alleen, 22%) en vermoeidheid (Menactra vaccin + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra vaccin alleen, 17%). Koorts ≥ 40,0°C trad op bij ≤ 0,5% in alle groepen.,
gevraagde injectieplaats en systemische reacties wanneer gegeven met tyfus Vi Polysaccharidevaccin
in een klinisch onderzoek werden de percentages lokale en systemische reacties na Menactravaccin en tyfus Vi Polysaccharidevaccin, geproduceerd door Sanofi Pasteur SA,vergeleken voor een beschrijving van het gelijktijdig toegediende vaccin, de studieopzet en het aantal deelnemers. Meer deelnemers ervoeren pijn na tyfus vaccinatie dan na menactra vaccinatie (tyfus +Placebo, 76% versus Menactra vaccin + tyfus, 47%)., Het merendeel (70% -77%) van de reacties op de plaats van injectie voor beide groepen op beide injectieplaatsen werd gemeld als Graad 1 en verdween binnen 3 dagen na vaccinatie. In beide groepen was de meest voorkomende systemische reactie hoofdpijn(Menactra vaccin +tyfus, 41%; tyfus + Placebo, 42%; Menactra vaccin alleen, 33%) en vermoeidheid (Menactra vaccin + tyfus, 38%; tyfus + Placebo, 35%; menactra vaccinealone, 27%). Koorts > 40,0°C en epileptische aanvallen werden in geen van beide groepen gemeld.,
postmarketingervaring
naast meldingen in klinische studies, worden de wereldwijde vrijwillige meldingen van bijwerkingen die zijn ontvangen sinds de marktintroductie van Menactravaccine hieronder vermeld. Deze lijst bevat ernstige voorvallen en / of voorvallen die werden opgenomen op basis van de ernst, de frequentie van de melding of een plausibel causaal verband met het menactravaccin. Omdat deze voorvallen vrijwillig werden gemeld vanuit een populatie van onzekere grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of een oorzakelijk verband met vaccinatie.,y zwelling, urticaria, erytheem, pruritus, hypotensie
het Guillain-Barré syndroom, paresthesie, vasovagal flauwvallen, duizeligheid, stuipen, facial palsy, acute gedissemineerde encefalomyelitis, myelitis transversa
Spierpijn
Post-marketing Safety Study
Het risico op GBS na ontvangst van Menactra vaccin wasevaluated in een AMERIKAANSE retrospectieve cohort studie met behulp van aanspraken gegevens from9,578,688 personen van 11 tot en met 18 jaar, van wie 1,431,906 (15%)ontvangen Menactra vaccin., Van de 72 ABS-gevallen die op de medische kaart zijn bevestigd, had er geen een menactra-vaccin ontvangen binnen 42 dagen vóór het optreden van de symptomen. Een additionele 129 potentiële gevallen van ABS konden niet worden bevestigd of uitgesloten als gevolg van het ontbreken of onvoldoende medische kaartinformatie. In een analyse waarin rekening werd gehouden met de ontbrekende gegevens varieerden de schattingen van het toerekenbare risico van ABS van 0 tot 5 bijkomende gevallen van ABS per 1.000.000 gevaccineerden binnen de periode van 6 weken na vaccinatie.