METADAAT CD
bijwerkingen
het programma voor premarketingontwikkeling voor Metadaat CD omvatte blootstellingen bij in totaal 228 deelnemers aan klinische onderzoeken (188pediatric patiënten met ADHD, 40 gezonde volwassen proefpersonen). Deze deelnemers ontvingen METADAAT CD 20, 40 en/of 60 mg/dag. De 188 patiënten (leeftijd 6 tot 15) werden geëvalueerd in één gecontroleerd klinisch onderzoek, één gecontroleerd, crossoverklinisch onderzoek en één ongecontroleerd klinisch onderzoek., Veiligheidsgegevens over alle patiënten zijn opgenomen in de discussie die volgt. Bijwerkingen werden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, resultaten van lichamelijk onderzoek, vitalsigns, gewichten, laboratoriumanalyses en ECG ‘ s.
bijwerkingen tijdens de blootstelling werden voornamelijk verkregen door algemeen onderzoek en geregistreerd door klinische onderzoekers met behulp van terminologie van hun eigen keuze., Daarom is het niet mogelijk een betekenisvolle schatting te geven van het percentage personen dat ongewenste voorvallen ervaart zonder eerst vergelijkbare typen voorvallen in een kleiner aantal standaardcategorieën te groeperen. In de volgende tabellen en lijsten is COSTART-terminologiegebruikt om gemelde bijwerkingen te classificeren.
De vermelde frequenties van bijwerkingen geven het percentage personen weer dat ten minste één keer een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking van het vermelde type ondervond., Een voorval werd geacht zich tijdens de behandeling voor te doen als het zich voor het eerst voordeed of verergerde tijdens de behandeling na de baseline evaluatie.
bijwerkingen in klinische onderzoeken met METADAAT-CD
bijwerkingen geassocieerd met stopzetting van de behandeling
in het 3 weken durende placebogecontroleerde onderzoek met parallelle groepen bleven twee METADAAT-CD-behandelde patiënten (1%) en geen placebo-behandelde patiënten discontinueren als gevolg van een bijwerking (respectievelijk uitslag en pruritus; en hoofdpijn, abdominale pijn en duizeligheid).,
bijwerkingen die optraden met een incidentie van 5% of meer bij METADAAT CD-behandelde patiënten
Tabel 1 somt voor een pool van de drie studies bijpediatric patiënten met ADHD bij METADAAT CD-doses van 20, 40 of 60 mg/dag de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op. Eén studie was een 3 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, één studie was een gecontroleerd, crossovertriaal onderzoek en de derde studie was een open titratieonderzoek., De tabel bevat alleen de voorvallen die voorkwamen bij 5% of meer van de patiënten die met Metadaat-CD werden behandeld, waarbij de incidentie bij patiënten die met METADAAT-CD werden behandeld groter was dan het aantal patiënten dat met placebo werd behandeld.
de voorschrijvende arts dient zich ervan bewust te zijn dat deze cijfers niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van bijwerkingen te voorspellen tijdens de gebruikelijke medische praktijk wanneer de kenmerken van de patiënt en andere factoren verschillen van die welke in de klinische onderzoeken voorkwamen., Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet worden vergeleken met cijfers die zijn verkregen uit andere klinische onderzoeken waarbij verschillende behandelingen, toepassingen en onderzoekers zijn betrokken. De geciteerde cijfers verschaffen de voorschrijvende arts echter enige basis voor het schatten van de relatieve bijdrage van drugs-en niet-drugsfactoren aan het percentage ongewenste voorvallen in de bestudeerde populatie.,8)
(n=190)
bijwerkingen met andere op de markt gebrachte methylfenidaat HCl-producten
nervositeit en slapeloosheid zijn de meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld met andere methylfenidaatproducten., Andere reacties omvatten overgevoeligheid (waaronder huiduitslag, urticaria, koorts, artralgie,exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme met histopathologische bevindingen van necrotiserende vasculitis en trombocytopenische purpura); anorexia; misselijkheid;duizeligheid; palpitaties; hoofdpijn; dyskinesie; slaperigheid; bloeddruk en pulsveranderingen, zowel op als neer; tachycardie; angina; hartritmestoornissen; abdominalpain; gewichtsverlies tijdens langdurige therapie. Er zijn zeldzame meldingen geweest van het syndroom van Tourette en obsessief-compulsieve stoornis. Toxische psychose is gemeld., Hoewel een duidelijk causaal verband niet is vastgesteld, zijn de volgende gemeld bij patiënten die dit medicijn gebruiken: gevallen vanabnormale leverfunctie, variërend van transaminaseverhoging tot hepatisch coma;geïsoleerde gevallen van cerebrale arteritis en/of occlusie; leukopenie en/of bloedarmoede; voorbijgaande depressieve stemming; een paar gevallen van haaruitval op de hoofdhuid. Zeer zeldzame gevallen van maligne neurolepticasyndroom (mns) zijn gemeld en bij de meeste van deze patiënten kregen gelijktijdig behandelingen die in verband werden gebracht met mns., In een enkel rapport kreeg een tienjarige jongen die ongeveer 18 maanden methylfenidaat had ingenomen, binnen 45 minuten na het testen van zijn eerste dosis venlafaxine een mns-achtig voorval. Het is onzeker of deze casevoorkwam op een drug-druginteractie, een reactie op ofwel drug alleen, of een andere oorzaak.
bij kinderen kunnen minder eetlust, buikpijn, gewichtsverlies tijdens langdurige therapie, slapeloosheid en tachycardie vaker voorkomen; elk van de andere hierboven genoemde bijwerkingen kan echter ook optreden.,
Postmarketing ervaring
naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn het volgende gemeld bij patiënten die wereldwijd METADAAT-CD kregen. De lijst is alfabetisch gerangschikt: abnormaal gedrag, agressie, angst, bruxisme, cardiacarrest, depressie, vaste geneesmiddeleneruptie, hyperactiviteit, prikkelbaarheid,migraine, obsessief-compulsieve stoornis, perifere kou,Raynaud ‘ s fenomeen, reversibele ischemische neurologische deficit, plotselinge dood, suïcidaal gedrag(inclusief voltooide zelfmoord) en trombocytopenie., De gegevens zijn ontoereikend om een schatting van de incidentie of het oorzakelijk verband te onderbouwen.
Drug Abuse And Dependence
gereguleerde Substance Class
METADAAT CD is, net als andere methylfenidate producten, ingedeeld als een lijst II gereguleerde substance volgens federale regelgeving.
misbruik, afhankelijkheid en tolerantie
zie waarschuwingen voor een waarschuwing in een doos met informatie over drugsgebruik en afhankelijkheid.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor METADAAT CD (Methylfenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules)