nieuwsbrief
De waarschuwing in de zwarte doos die in 2001 op droperidol werd geplaatst, herinnerde artsen in de perioperatieve setting aan de impact die nieuwe etikettering zou kunnen hebben op zorginstellingen, artsen, patiënten en fabrikanten. Informatie over de waarschuwing voor droperidol werd op grote schaal verspreid en besproken door de anesthesiegemeenschap. Nochtans zijn er talrijke drugs, waarvan verscheidene van verdovingsmiddelenbelang zijn, die ook de zwarte dooswaarschuwing van de Food and Drug Administration (FDA) dragen die aan vele clinici onbekend kan zijn., Bovendien kunnen veel patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan momenteel een of meer geneesmiddelen met een zwarte doos waarschuwing gebruiken. Een recente studie in 10 Amerikaanse Gezondheidsonderhoudsorganisaties toonde aan dat meer dan 40% van de ambulante zorgpatiënten ten minste 1 geneesmiddel kregen met een waarschuwing in een doos.1 het volgende is een kort overzicht van FDA ‘ s proces en een website die informatie bevat over drugs die black box waarschuwingen dragen.,
de FDA vereist dat fabrikanten van geneesmiddelen op recept informatie verstrekken over hun risico in de rubrieken contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of bijwerkingen van de etikettering.2 ernstige potentiële gevaren van een geneesmiddel, zoals bepaald door de FDA, kan de toevoeging van een zwarte doos waarschuwing vereisen. Er zijn geen geschreven criteria of richtlijnen over welke gebeurtenissen ervoor zorgen dat de FDA om een boxed waarschuwing te starten.,1.2 de Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 4, definieert en beschrijft de noodzaak van een black box waarschuwing als:
speciale problemen, in het bijzonder die die kunnen leiden tot de dood of ernstig letsel, kan worden vereist door de Food and Drug Administration te worden geplaatst in een prominent weergegeven doos. De waarschuwing in een doos moet gewoonlijk gebaseerd zijn op klinische gegevens, maar bij gebrek aan klinische gegevens kan ook een ernstige toxiciteit bij dieren de basis vormen van een waarschuwing in een doos. Als een waarschuwing in een doos vereist is, zal de locatie worden gespecificeerd door de Food and Drug Administration., De frequentie van deze ernstige bijwerkingen en, indien bekend, de geschatte mortaliteit en morbiditeit bij patiënten die de reactie ondergaan, die van belang zijn voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, moeten worden uitgedrukt zoals aangegeven in de rubriek “bijwerkingen” van de etikettering.3
de black box waarschuwing geeft het hoogste risiconiveau van de FDA aan op beschikbare voorgeschreven geneesmiddelen.1.3 De zwarte doos verschijnt niet alleen op de bijsluiter, maar ook op promotiemateriaal., De bijvoegsels zijn echter lang, moeilijk te lezen en zijn niet altijd direct beschikbaar voor de voorschrijver. Er zijn meer dan 300 producten met een zwarte doos waarschuwing.4 een studie uit 1998 vond 6 criteria die de beslissing van de FDA over black box warning voor geneesmiddelen leken te beïnvloeden.,bleek dat er een waarschuwing:
- Identificeren van een drug-geassocieerde negatieve gebeurtenis die voorkomen kan worden door middel van monitoring en interventie
- Identificeren van specifieke patiënten bij wie de behandeling is vooral gevaarlijk
- Adviseren dat de risico ‘ s van de behandeling opwegen tegen de voordelen
- het Identificeren van potentieel schadelijke drug interactie of het beschrijven van kritische dosering informatie
- Staat dat het geneesmiddel moet worden toegediend alleen door een speciaal opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of in een bijzondere setting
- let op dat de methode van toediening van het geneesmiddel vereist bijzondere zorg.,2,5
voordat een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, beoordeelt en onderzoekt de FDA de bijwerkingen die tijdens de onderzoeksfase optreden. Een bijwerking is elke ongewenste ervaring die een patiënt heeft met het gebruik van een medisch product. Ernstige ongewenste voorvallen, die degenen zijn die FDA is geïnteresseerd in, omvatten de dood, levensbedreigende situaties, initiële of langdurige ziekenhuisopname, en situaties die medische interventie om permanente schade te voorkomen, invaliditeit, en aangeboren anomalie., Aangeboren afwijkingen omvatten aangeboren afwijkingen, miskraam en doodgeboorte, of geboorte met kanker of een andere ernstige ziekte.7 als de drugstudies ernstige en onverwachte druggebeurtenissen melden, dan zal de FDA een beslissing nemen om de studies voort te zetten en/of het medicijn goed te keuren.
vaak worden ernstige of levensbedreigende bijwerkingen (gemeld via bijwerkingen) pas ontdekt nadat een geneesmiddel al jaren op de markt is. Deze ernstige bijwerkingen komen aan de oppervlakte als het medicijn op grotere schaal wordt gebruikt of wordt voorgeschreven voor off-label gebruik., De onderzoeken die voorafgaand aan goedkeuring worden uitgevoerd kunnen niet de nadelige gevolgen vinden die lang nadat de drug wordt beëindigd voorkomen of die pas na jaren van ononderbroken of chronisch gebruik voorkomen. In 1 studie werd slechts de helft van de nieuw ontdekte ernstige bijwerkingen geïdentificeerd en gedocumenteerd binnen 7 jaar na goedkeuring van het geneesmiddel.
deze risico ‘ s kunnen levensbedreigend of minder ernstig lijken., Op dit punt, zullen de FDA en de sponsor van de drug nieuwe, opkomende veiligheidsinformatie herzien om te bepalen of er een ware veiligheidskwestie met betrekking tot de drug is en als regelgevende of andere actie nodig is. Zodra een ongewenst voorval of productprobleem is vastgesteld, kan de FDA een van de volgende acties ondernemen:
- Etiketteringswijzigingen — bijwerkingen vragen de FDA vaak om van de fabrikant te verlangen dat hij nieuwe informatie aan de bijsluiter van het product toevoegt.
- waarschuwingen in dozen-zijn voorbehouden voor de meest ernstige bijwerkingen., De FDA kan eisen dat waarschuwingen op een prominente plaats op de verpakking van het product worden geplaatst om ervoor te zorgen dat het veilig gebruik blijft.
- het terugroepen en uit de handel nemen van producten — behoren tot de ernstigste maatregelen die de FDA een bedrijf kan adviseren te nemen. Terugroepacties houden in dat de onderneming een product uit de markt haalt en dat het product permanent uit de markt moet worden genomen.
- medische en veiligheidswaarschuwingen-worden gebruikt om belangrijke veiligheidsinformatie over een product te verstrekken aan gezondheidswerkers, handels-en mediaorganisaties.,
De meeste geneesmiddelen, al dan niet op recept, hebben risico ‘ s die verbonden zijn aan het gebruik ervan. Voorschrijvers moeten deze risico ‘ s en de voordelen van het geneesmiddel in overweging nemen bij het bepalen van medicamenteuze behandeling voor de patiënt. De boxed waarschuwing van een geneesmiddel is door sommige rechtbanken beschouwd als een adequate waarschuwing aan voorschrijvers van het risico van een geneesmiddel, en beschermt daarom de fabrikant tegen productaansprakelijkheid.2 het begrijpen van black box waarschuwingen voor drugs kan helpen de arts evalueren van de optimale drug regime voor patiënten., Het Drug Information Center onder leiding van Joyce Generali MS, RPh, bij Kansas University Medical Center heeft een nuttige en makkelijk te gebruiken webpagina om zwarte doos waarschuwing informatie te verstrekken: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage = 238.
de geneesmiddelen worden gecategoriseerd op basis van een uitgebreide lijst, Alfa-index en therapeutische klasse. Het is erg moeilijk voor artsen om op de hoogte te blijven van de vele black box waarschuwingen. Deze website kan helpen artsen te informeren over actuele en belangrijke informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
Dr., Meyer is directeur van de afdeling farmacie en Assistant Professor in de afdeling anesthesiologie in Texas A& M College Of Medicine, Scott and White Healthcare System, Temple, TX. Ze is ook lid van het Apsf-Comité voor onderwijs en opleiding.