The Promise and Peril of Vaginal “Rejuvenation”
Mother Jones; champja/Getty Images
De MonaLisa Touch maakt gebruik van lasertechnologie die door de Food and Drug Administration is verwijderd voor een groot aantal huidbehandelingen, waaronder het verminderen van het verschijnen van acnelittekens en het verwijderen van kleine laesies., Maar de laatste tijd is het apparaat populair geworden bij vrouwen die het gebruiken om een heel andere reden: om de natuurlijke smering van hun vagina te “verjongen”. talloze vrouwen lijden aan oncomfortabele en pijnlijke symptomen – zoals vaginale droogheid, branderig gevoel, pijnlijke seks of milde urine-incontinentie-meestal veroorzaakt door hormonale veranderingen van de menopauze of kankerbehandeling., Volgens de handleiding van de fabrikant, de Monalisa Touch zou deze voorwaarden, collectief bekend als urogenitale syndroom van de menopauze (GSM), of vaginale atrofie, verlichten door het stimuleren van de vagina smering met drie snelle, zachte rondes van lasertherapie. “Ze vertelden me meteen dat het geen 100 procent genezing was”, zegt Sherek. “Ze zeiden dat je niet gaat voelen alsof je 18 weer, maar het zal dramatisch helpen met de symptomen.,”
maar eind juli gaf de FDA een veiligheidsalarm uit, waarin werd gewaarschuwd dat het gebruik van “energie-gebaseerde” apparaten zoals de MonaLisa Touch nooit was goedgekeurd voor de behandeling van vaginale aandoeningen die verband houden met de menopauze. In feite, ondanks de hype, de veiligheid en effectiviteit van laser-gebaseerde therapie voor GSM moet nog definitief worden bewezen. Geen gerandomiseerde gecontroleerde proeven, de gouden standaard van medische studies, zijn gepubliceerd om aan te tonen dat dit soort lasertherapie beter werkt voor vrouwen met GSM dan placebo ‘ s of andere gemeenschappelijke remedies zoals oestrogeencrèmes., En omdat het niet wordt gedekt door verzekeraars, de procedure is duur—vrouwen melden uitgaven tot $2.500 voor een kuur van de behandeling en tot $500 voor “herbehandeling” een jaar later.
geconfronteerd met beperkte behandelingsopties, echter, zowel patiënten als artsen geloven dat lasergebaseerde therapieën verdienste kunnen hebben. Toen de Monalisa Touch in 2014 in de Verenigde Staten aankwam, begonnen patiënten die het voor GSM gebruikten online te posten met positieve, zelfs levensveranderende resultaten. De Monalisa Touch werd geprezen als “de Laser die vrouwen seksleven kon redden” door The Daily Beast, en online forums buzzed met enthousiasme., Sherek, die een van de eerste patiënten was die de procedure in haar lokale kliniek onderging, beschrijft de aanraking van MonaLisa als het verbeteren van haar symptomen “500 procent,” maar merkt op dat ze nog steeds vaginale moisturizers moet gebruiken en dat de eerste procedure pijnlijk was.
De Monalisa Touch was een van de eerste in een lijn van laser-gebaseerde technologieën op de markt gebracht voor vrouwen die lijden aan GSM., De Ultra femme 360, gemaakt door BTL Industries, werd goedgekeurd door de FDA om het uiterlijk van rimpels te behandelen, maar werd online op de markt gebracht als “de kortste niet-invasieve radiofrequentiebehandeling beschikbaar voor vrouwelijke intieme delen.”Andere bedrijven zeiden dat hun apparaten verbeterde vaginale onregelmatigheden en kan worden gebruikt om seksuele disfunctie te behandelen.
Sherek, een wedding en event planner uit Montana, zei dat ze zich bewust was van het gebrek aan onderzoek naar de apparaten toen ze begon met de behandeling met haar gebruikelijke, vertrouwde gynaecoloog. Maar ze is bang dat andere vrouwen niet zo goed voorbereid zijn., “Ik denk dat veel mensen waren onder de indruk dat het deze toverstaf,” zei ze.daarom gaf de FDA eind juli brieven aan zeven fabrikanten waarin ze werden gewaarschuwd dat hun apparaten niet oneigenlijk in de handel zouden worden gebracht. In een verklaring, FDA Commissaris Scott Gottlieb ging verder, het karakteriseren van fabrikanten als “slechte acteurs” azen op kwetsbare vrouwen, met inbegrip van kanker overlevenden. Behandelingen zoals de Monalisa Touch, het agentschap zei, kan brandwonden veroorzaken, littekens, en chronische pijn., Het agentschap vertelde Moeder Jones dat het 12 meldingen van ongewenste voorvallen had ontvangen met betrekking tot laser-gebaseerde vaginale behandelingen sinds December 2015. “We zijn diep bezorgd vrouwen worden geschaad,” Gottlieb schreef.
artsen overtreden de wet niet wanneer ze apparaten zoals de Monalisa Touch “off-label gebruiken.”In feite is het niet ongewoon dat medicijnen en apparaten worden gebruikt buiten hun FDA-goedgekeurde behandeling, met name voor kankerpatiënten., “Vanuit een juridisch perspectief, een arts kan voorschrijven of gebruiken alles off-label dat ze denken dat is in het belang van hun patiënt,” zei Loren Jacobson, assistent professor in de rechten aan de Universiteit van Noord-Texas-Dallas.
fabrikanten zijn echter krachtens de federale wetgeving verplicht om waarheidsgetrouw te zijn in hun marketing. Dat betekent, bijvoorbeeld, niet leiden klanten om te geloven dat hun apparaten zijn gewist door de FDA wanneer ze dat niet hebben, of dat medisch bewijs bestaat waar het niet., Op haar website beweerde Cynosure, de fabrikant van de Monalisa Touch, dat het apparaat “een eenvoudige, veilige en klinisch bewezen laserbehandeling was voor de pijnlijke symptomen van de menopauze, inclusief intimiteit.”In een brief aan het bedrijf, de FDA gemarkeerd deze claim onder andere als niet ondersteund.in een verklaring aan moeder Jones zei Cynosure ‘ s moederbedrijf, Hologic, dat het op de hoogte was van de brief van de FDA en dat het de zorgen van het agentschap serieus nam. “Hologic heeft een sterke track record van wroeten onze producten in de wetenschap en klinisch bewijs,” zei de verklaring., “We evalueren de brief volledig en zullen samenwerken met het Agentschap om ervoor te zorgen dat alle productcommunicatie voldoet aan de wettelijke vereisten.”
deskundigen zijn het er uniform over eens dat meer kwaliteitsonderzoek naar LASERGEBASEERDE behandeling van GSM nodig is. In klinische studies is tot nu toe slechts een kleine steekproef van patiënten gebruikt en er zijn slechts weinig vergeleken met placebo-controlegroepen. Bovendien zijn veel van de studies tot nu toe gesponsord door fabrikanten van apparaten, waardoor potentiële belangenconflicten ontstaan.,
in de Cleveland Clinic in Ohio Staat echter het eerste gerandomiseerde onderzoek van lasertherapie voor GSM op het punt gepubliceerd te worden door baanbrekend gynaecologisch chirurg Marie Paraiso. Het onderzoek, dat begon in maart 2016, vergelijkt de effectiviteit van vaginale lasertherapie tegen vaginale oestrogeencrème bij vrouwen met GSM., Lage dosis vaginale oestrogeen therapie, die kan worden ontvangen in de vorm van een tablet, crème, of vaginale ring, wordt momenteel beschouwd als de beste behandeling voor GSM, maar artsen zijn voorzichtig over het voorschrijven van het voor overlevenden van borst-of endometriumkanker, die hormoon-gevoelig kan zijn.”We waren early adopters, maar we zijn ook vroege onderzoekers,” zei Paraiso over de Monalisa Touch. Terwijl ze merkt op dat de gegevens nog niet overtuigend, ze gelooft lasertherapie biedt veel van dezelfde resultaten als vaginale oestrogeencrèmes., Voor vrouwen die op hormonen gebaseerde therapieën niet kunnen of niet willen gebruiken, kan de behandeling een levenslijn bieden.
neem Sherek, van wie de arts haar vertelde dat ze een uitstekende kandidaat voor lasertherapie zou zijn vanwege de omvang van haar aandoening en het feit dat ze borstkanker overleefde. “Omdat ik geen hormonale behandelingen kan krijgen, was dit vrijwel mijn enige optie voor verlichting”, zegt Sherek. “Ik had de hoop verloren.”
de spanning rond de behandeling van GSM wijst op bredere kwesties in de manier waarop de gezondheidsproblemen van vrouwen historisch onder-onderzocht en genegeerd zijn., In 2010, vond de Nationale Academie van Geneeskunde dat onderzoek naar Voorwaarden met inbegrip van auto-immune ziekten van vrouwen, moedersterfte, en de meeste gynaecologische kanker weinig of geen vooruitgang in de afgelopen 20 jaar had gezien. De organisatie vond ook dat vrouwen nog steeds ondervertegenwoordigd in klinische proeven, en dat de vooruitgang in de gezondheid van vrouwen was vertraagd omdat onderzoekers historisch niet in geslaagd om onderzoeksgegevens per geslacht te melden. Als gevolg daarvan ontbreekt het vaak aan informatie over en behandeling van gezondheidsproblemen bij vrouwen. Dat laat vrouwen op zoek naar Opties.,
” Er zijn zoveel vrouwen die lijden aan aandoeningen die echt onder-onderzocht zijn, die weinig—of geen—FDA-goedgekeurde behandelingen speciaal voor hen hebben, ” zegt Maya Dusenbery, auteur van het boek Doing Harm. Wanneer vrouwen zich wenden tot alternatieve of off-label behandelingen, zegt ze, het probleem is niet dat ze niet geïnteresseerd zijn in FDA-goedgekeurde zorg: dat zorg is gewoon niet beschikbaar voor hen.
” zeker, het is belangrijk om bedrijven te vertellen dat hun marketing het bewijs niet moet overschatten., Maar dat is anders dan zeggen alleen maar omdat we het bewijs nog niet hebben betekent dat we al weten dat dit niet werkt,” zegt ze. “Ik denk dat wat hier zo ingewikkeld en frustrerend is dat het individuele patiënten alleen laat om erachter te komen wat potentieel effectief is.”
een paar maanden zijn verstreken sinds haar laatste ronde van de behandeling, en Sherek zegt dat ze de procedure aan andere vrouwen zou aanbevelen—met een voorbehoud. “Het gaat om het hebben van nauwkeurige informatie en het begrijpen van je eigen lichaam,” zegt ze. “Je moet verantwoordelijk zijn. Je moet je onderzoek doen., Je moet de vragen stellen.”En dat geldt ook voor artsen en de FDA.