typen en fasen van klinische proeven

september 28, 2020 admin 0 Comments

klinische proeven zijn onderzoeken om nieuwe geneesmiddelen, reeds goedgekeurde geneesmiddelen, hulpmiddelen of andere vormen van behandelingen te testen. Veel klinische proeven kijken naar nieuwe manieren om de omvang van de ziekte te detecteren, te diagnosticeren of te meten. Sommigen kijken zelfs naar manieren om ziekten te voorkomen. Onderzoekers gebruiken nog steeds menselijke vrijwilligers om deze methoden te testen, en dezelfde regels zijn van toepassing.

artsen gebruiken klinische proeven om te leren of een nieuw geneesmiddel, behandeling of combinatie werkt en veilig is voor mensen., Klinische proeven zijn belangrijk bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor ernstige ziekten zoals kanker. Alle nieuwe behandelingen moeten door klinische proeven gaan voordat ze door de Food and Drug Administration (FDA) worden goedgekeurd. Kanker klinische proeven kunnen jaren duren om te voltooien. Het kan maanden, zo niet jaren duren om te zien of een kankerbehandeling doet wat het moet doen.

Waarom hebben we klinische proeven nodig?

klinische studies tonen aan wat werkt (en wat niet) in de geneeskunde en de gezondheidszorg. Ze zijn de beste manier om te leren wat werkt bij de behandeling van ziekten zoals kanker., Klinische studies zijn ontworpen om een aantal belangrijke vragen te beantwoorden:

werkt de nieuwe behandeling bij mensen? Als dat zo is, zullen artsen ook kijken hoe goed het werkt. Is het beter dan een behandeling die nu wordt gebruikt? Als het niet beter, is het zo goed en veroorzaken minder bijwerkingen? Of werkt het bij sommige mensen die niet geholpen worden door de huidige behandelingen?
Is de nieuwe behandeling veilig? Geen enkele behandeling of procedure – zelfs niet één die al algemeen wordt gebruikt – is zonder risico. Maar wegen de voordelen van de nieuwe behandeling op tegen de risico ‘ s?,
is deze behandeling beter dan de standaardbehandeling die voor deze ziekte wordt gegeven? Klinische proeven helpen aan te tonen of een nieuw geneesmiddel of behandeling, of een nieuwe behandelingscombinatie, beter werkt dan wat nu wordt gebruikt.

Het beantwoorden van deze vragen, terwijl het geven van zo weinig mogelijk mensen een onbekende behandeling, vereist vaak meerdere klinische studies in verschillende fasen.”Elke fase is ontworpen om bepaalde vragen te beantwoorden en de deelnemers zo veilig mogelijk te houden. Uit de resultaten van deze fasen blijkt of het nieuwe medicijn of de nieuwe behandeling redelijk veilig en effectief is.,

preklinische (of laboratorium) studies

klinische studies worden alleen uitgevoerd nadat preklinische bevindingen suggereren dat het nieuwe geneesmiddel of de nieuwe behandeling waarschijnlijk veilig is en bij mensen zal werken.

preklinische studies, ook laboratoriumstudies genoemd, omvatten:

Celstudies: dit zijn vaak de eerste tests die op een nieuwe behandeling worden uitgevoerd. Om te zien of het zou kunnen werken, onderzoekers op zoek naar effecten van de nieuwe behandeling op kankercellen die worden gekweekt in een lab schotel of een reageerbuis. Deze studies kunnen worden gedaan op menselijke kankercellen of dierlijke kankercellen.,
dierstudies: behandelingen die er veelbelovend uitzien in celstudies worden vervolgens getest op kanker bij levende dieren. Dit geeft onderzoekers een idee van hoe veilig de nieuwe behandeling is in een levend wezen.

preklinische studies geven veel nuttige informatie, maar niet alles wat nodig is. Mensen en muizen kunnen zeer verschillend zijn in de manier waarop ze absorberen, verwerken, en zich te ontdoen van drugs of behandelingen. Een behandeling die werkt tegen kanker bij een muis kan al dan niet werken bij mensen., Er kunnen ook bijwerkingen en andere problemen die niet opdagen toen de behandeling werd gebruikt in muizen, maar kon verschijnen in mensen.

als de preklinische studies zijn afgerond en de behandeling nog steeds veelbelovend lijkt, moet de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming geven voordat de behandeling kan worden getest.

de toepassing van het nieuwe geneesmiddel voor onderzoek (IND)

voordat een klinische proef kan worden gestart, moet het onderzoek worden goedgekeurd. Een onderzoek nieuwe drug of IND toepassing of verzoek moet worden ingediend bij de FDA wanneer onderzoekers willen een drug in mensen bestuderen., De IND-aanvraag moet bepaalde informatie bevatten, zoals:

Resultaten van studies, zodat de FDA kan beslissen of de behandeling veilig is voor testen bij mensen.
Hoe het medicijn wordt gemaakt, wie het maakt, wat erin zit, hoe stabiel het is, en meer.
gedetailleerde schema ’s voor de geplande klinische studies, zogenaamde studieprotocollen, worden herzien om te zien of mensen kunnen worden blootgesteld aan onnodige risico’ s.
Details over het klinisch onderzoeksteam om te zien of zij de kennis en vaardigheid hebben om klinische studies uit te voeren.,

De onderzoeksponsor moet zich ertoe verbinden om geïnformeerde toestemming te krijgen van iedereen voor de klinische proef. Zij moeten zich er ook toe verbinden het onderzoek te laten beoordelen door een institutional review board (IRB) en alle regels te volgen die vereist zijn voor het bestuderen van nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek

fasen van klinische proeven

klinische proeven worden gewoonlijk uitgevoerd in fasen die op elkaar voortbouwen. Elke fase is ontworpen om bepaalde vragen te beantwoorden. Het kennen van de fase van de klinische proef is belangrijk omdat het u een idee kan geven over hoeveel er bekend is over de behandeling die wordt bestudeerd., Deelname aan elke fase van een klinische proef heeft voordelen en risico ‘ s.

hoewel er klinische studies zijn voor hulpmiddelen en andere ziekten en behandelingen, worden geneesmiddelen voor kankerpatiënten gebruikt in de hier beschreven voorbeelden van klinische proeffasen.

fase 0 klinische studies: onderzoeken of en hoe een nieuw geneesmiddel kan werken

hoewel fase 0 studies bij mensen worden uitgevoerd, is dit type studie niet zoals de andere fasen van klinische studies. Het doel van deze fase is om te helpen versnellen en stroomlijnen van de drug goedkeuring proces., Fase 0 studies kunnen onderzoekers helpen erachter te komen of de drugs doen wat ze verwacht te doen. Dit kan helpen tijd en geld te besparen die zou zijn besteed aan latere fase proeven.

Fase 0-studies gebruiken slechts enkele kleine doses van een nieuw geneesmiddel bij enkele mensen. Ze kunnen testen of het medicijn de tumor bereikt, hoe het medicijn in het menselijk lichaam werkt en hoe kankercellen in het menselijk lichaam reageren op het medicijn. De mensen in deze studies zouden extra tests zoals biopsieën, aftasten, en bloedmonsters als deel van het proces nodig kunnen hebben.,

In tegenstelling tot andere fasen van klinische studies, is er bijna geen kans dat de mensen in Fase 0 studies zullen profiteren.Het voordeel zal in de toekomst voor andere mensen zijn. En omdat de doses laag zijn, is er ook minder risico voor degenen in het onderzoek.

Fase 0 studies worden niet veel gebruikt, en er zijn een aantal geneesmiddelen waarvoor ze niet nuttig zouden zijn. Fase 0-studies zijn zeer klein, vaak met minder dan 15 mensen, en het medicijn wordt slechts voor een korte tijd gegeven. Ze zijn niet verplicht om een nieuw medicijn te testen.

Fase I klinische studies: Is de behandeling veilig?,

Fase I studies met een nieuw geneesmiddel zijn meestal de eerste waarbij mensen betrokken zijn. Fase I studies worden gedaan om de hoogste dosis van de nieuwe behandeling te vinden die veilig kan worden gegeven zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Hoewel de behandeling is getest in laboratorium-en dierstudies, kunnen de bijwerkingen bij mensen niet zeker bekend zijn. Deze studies helpen ook om te beslissen over de beste manier om de nieuwe behandeling te geven.

kernpunten van Fase I klinische onderzoeken

De eerste paar mensen in de studie krijgen een zeer lage dosis van de behandeling en worden zeer nauwlettend in de gaten gehouden., Als er slechts kleine bijwerkingen zijn, krijgen de volgende paar deelnemers een hogere dosis. Dit proces gaat door totdat artsen een dosis vinden die het meest waarschijnlijk werkt terwijl ze een aanvaardbaar niveau van bijwerkingen hebben.
Fase I studies kijken ook naar wat het geneesmiddel doet met het lichaam en wat het lichaam doet met het geneesmiddel.
veiligheid is het belangrijkste punt van zorg. Het onderzoeksteam houdt de mensen nauwlettend in de gaten en let op eventuele ernstige bijwerkingen., Vanwege het kleine aantal mensen in Fase I studies, zeldzame bijwerkingen kunnen niet worden gezien tot latere fasen van de proeven wanneer meer mensen de behandeling krijgen.
hoewel sommige mensen baat kunnen hebben bij één behandeling, is respons op de ziekte niet het belangrijkste doel van een Fase I-studie,
placebo ‘ s (inactieve behandelingen) worden niet gebruikt in Fase I-onderzoeken.
Fase I studies omvatten meestal een klein aantal mensen (tot enkele tientallen).
Fase I studies omvatten meestal mensen met verschillende soorten kanker.
deze studies worden meestal uitgevoerd in grote kankercentra.,

Fase I-onderzoeken brengen het meest potentiële risico met zich mee. Maar Fase I studies helpen sommige patiënten. Voor mensen met levensbedreigende ziekten is het belangrijk om de potentiële risico ‘ s en voordelen zorgvuldig af te wegen. Soms kiezen mensen ervoor om deel te nemen aan Fase I-proeven als alle andere behandelingsopties al zijn geprobeerd.

Fase II klinische studies: werkt de behandeling?

als een nieuwe behandeling veilig blijkt te zijn in Fase I klinische studies, is een Fase II klinische studie cone om te zien of het werkt bij bepaalde soorten kanker. Het voordeel dat de artsen zoeken hangt af van het doel van de behandeling., Het kan betekenen dat de kanker krimpt of verdwijnt. Of het kan betekenen dat er een lange periode is waarin de kanker niet groter wordt, of dat er een langere tijd is voordat de kanker terugkomt. In sommige studies kan het voordeel een betere kwaliteit van leven zijn. Veel klinische proeven kijken om te zien of mensen die de nieuwe behandeling langer leven dan de meeste mensen doen zonder de behandeling.

kernpunten van klinische fase II-onderzoeken

Een groep van 25 tot 100 patiënten met hetzelfde type kanker krijgt de nieuwe behandeling in een Fase II-onderzoek., Ze worden behandeld met behulp van de dosis en methode gevonden om de veiligste en meest effectieve in Fase I studies.
in een Fase II klinisch onderzoek krijgt iedereen dezelfde dosis. Maar sommige fase II-studies wijzen willekeurig mensen toe aan verschillende behandelingsgroepen. Deze groepen kunnen verschillende doses krijgen of de behandeling op verschillende manieren krijgen om te zien welke de beste balans tussen veiligheid en respons biedt.
placebo ‘ s (inactieve behandelingen) worden niet gebruikt in Fase II-onderzoeken.
Fase II-studies kunnen worden uitgevoerd in grote kankercentra, gemeenschapsziekenhuizen of zelfs in de kantoren van artsen.,

grotere aantallen patiënten krijgen de behandeling in Fase II-onderzoeken, zodat minder vaak voorkomende bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Als genoeg patiënten profiteren van de behandeling, en de bijwerkingen zijn niet al te slecht, fase III klinische proeven zijn begonnen.

Fase III klinische studies: is het beter dan wat al beschikbaar is?

behandelingen waarvan is aangetoond dat ze werken in Fase II klinische studies moeten slagen in één fase voordat ze goedgekeurd worden voor algemeen gebruik. Fase III klinische studies vergelijken de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe behandeling met de huidige standaardbehandeling.,

omdat artsen nog niet weten welke behandeling beter is, worden de deelnemers aan het onderzoek vaak willekeurig gekozen (gerandomiseerd genoemd) om ofwel de standaardbehandeling ofwel de nieuwe behandeling te krijgen. Indien mogelijk Weet noch de arts, noch de patiënt welke van de behandelingen de patiënt krijgt. Dit type studie wordt een dubbelblinde studie genoemd. Randomisatie en verblinden worden later in meer detail besproken.

kernpunten van klinische fase III-onderzoeken

De meeste klinische fase III-onderzoeken omvatten een groot aantal patiënten, ten minste enkele honderden.,
deze studies worden vaak op veel plaatsen in het hele land (of zelfs over de hele wereld) tegelijkertijd uitgevoerd.
Fase III klinische studies worden eerder aangeboden in lokale ziekenhuizen en kantoren van artsen.
deze studies duren meestal langer dan Fase I-en II-studies.
placebo ‘ s kunnen in sommige fase III-studies worden gebruikt, maar ze worden nooit alleen gebruikt als er een behandeling beschikbaar is die werkt. Soms, een patiënt die willekeurig is toegewezen aan de placebo voor een deel van de studie zal op een gegeven moment worden aangeboden de standaard behandeling ook.,

net als bij andere onderzoeken worden patiënten in klinische fase III-onderzoeken nauwlettend in de gaten gehouden op bijwerkingen en wordt de behandeling gestopt als ze te moeilijk onder controle te krijgen zijn.

Submission for FDA approval: New drug application (NDA)

in de Verenigde Staten, wanneer uit fase III klinische studies (of soms fase II studies) blijkt dat een nieuw geneesmiddel effectiever of veiliger is dan de huidige behandeling, wordt een nieuwe drug application (NDA) ter goedkeuring voorgelegd aan de Food and Drug Administration (FDA). De FDA beoordeelt de resultaten van de klinische studies en andere relevante informatie.,

Op basis van de beoordeling besluit de FDA of de behandeling wordt goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met de ziekte waarop het geneesmiddel werd getest. Indien goedgekeurd, wordt de nieuwe behandeling vaak een standaard van zorg, en nieuwere medicijnen kunnen worden getest tegen het voordat ze kunnen worden goedgekeurd.

als de FDA van mening is dat er meer bewijs nodig is om aan te tonen dat de voordelen van de nieuwe behandeling opwegen tegen de risico ‘ s, kan zij om meer informatie vragen of zelfs eisen dat er meer studies worden uitgevoerd.

fase IV klinische studies: wat moeten we nog meer weten?,

geneesmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd, worden vaak gedurende een lange periode bekeken in Fase IV-studies. Zelfs na het testen van een nieuw geneesmiddel op duizenden mensen, kunnen alle effecten van de behandeling niet bekend zijn. Sommige vragen moeten misschien nog beantwoord worden. Bijvoorbeeld, kan een drug FDA goedkeuring krijgen omdat het werd getoond om het risico van kanker te verminderen die na behandeling terugkomen. Maar betekent dit dat degenen die het krijgen meer kans om langer te leven? Zijn er zeldzame bijwerkingen die nog niet zijn gezien, of bijwerkingen die alleen verschijnen nadat een persoon de drug heeft genomen voor een lange tijd?, Dit soort vragen kan veel meer jaren duren om te beantwoorden, en worden vaak behandeld in Fase IV klinische proeven.

kernpunten van Fase IV klinische studies

Fase IV studies kijken naar geneesmiddelen die al zijn goedgekeurd door de FDA. De medicijnen zijn beschikbaar voor artsen voor te schrijven voor patiënten, maar fase IV studies kan nog steeds nodig zijn om belangrijke vragen te beantwoorden.
bij deze studies kunnen duizenden mensen betrokken zijn.
Dit is vaak het veiligste type klinische studie omdat de behandeling al veel is bestudeerd en waarschijnlijk aan veel mensen is gegeven., Fase IV studies kijken naar de veiligheid in de tijd.
in deze studies kunnen ook andere aspecten van de behandeling worden onderzocht, zoals de kwaliteit van leven of de kosteneffectiviteit.

u kunt de geneesmiddelen krijgen die in een fase IV-onderzoek worden gebruikt zonder dat u in een onderzoek bent. En de zorg die je zou krijgen in een fase IV studie lijkt erg op de zorg die je zou verwachten als je de behandeling buiten een proef zou krijgen. Maar in Fase IV studies help je onderzoekers meer te leren over de behandeling en het doen van een dienst aan toekomstige patiënten.