U. S.,dministration
- Omschrijving
- de Voordelen/Risico ‘ s
- Informatie voor Patiënten
- Informatie voor zorgverleners
- Informatie voor de verwijzer
- Informatie voor de beeldvorming team
- bescherming tegen Straling voor de gezondheid van hulpverleners
- Regels en richtlijnen voor de beeldvorming en het personeel
- Informatie voor de Industrie
- Problemen Rapporteren aan de FDA
Omschrijving
Fluoroscopie is een vorm van medische beeldvorming waarin een continu X-ray beeld op een monitor, zoals een X-ray film., Tijdens een fluoroscopieprocedure wordt een Röntgenstraal door het lichaam geleid. Het beeld wordt overgebracht naar een monitor zodat de beweging van een lichaamsdeel of van een instrument of contrastmiddel (“X-ray dye”) door het lichaam in detail kan worden gezien.
figuur met dank aan Siemens Healthcare USA
voordelen/risico ‘ s
fluoroscopie wordt gebruikt in een groot aantal onderzoeken en procedures om patiënten te diagnosticeren of te behandelen., Enkele voorbeelden zijn:
- Barium X-stralen en klysma ‘ s (om het maag-darmkanaal)
- het inbrengen van de Katheter en manipulatie (om de beweging van een katheter via de bloedvaten, de galwegen of de urinewegen)
- Plaatsing van de apparaten binnen het lichaam, zoals stents (voor het openen van vernauwde of geblokkeerde bloedvaten)
- Angiograms (voor het visualiseren van de bloedvaten en organen)
- Orthopedische chirurgie (te begeleiden gezamenlijke vervangingen en de behandeling van fracturen)
Doorlichting brengt een aantal risico ‘ s, net als de andere X-ray procedures., De stralingsdosis die de patiënt krijgt, is afhankelijk van de individuele procedure. Fluoroscopie kan leiden tot relatief hoge stralingsdoses, met name voor complexe interventieprocedures (zoals het plaatsen van stents of andere apparaten in het lichaam) die fluoroscopie gedurende een lange periode vereisen. Stralingsgerelateerde risico ‘ s verbonden aan fluoroscopie zijn:
- stralingsgeïnduceerde verwondingen aan de huid en onderliggende weefsels (“brandwonden”), die kort na de blootstelling optreden, en
- stralingsgeïnduceerde kankers, die enige tijd later in het leven kunnen optreden.,
de kans dat een persoon deze effecten zal ervaren van een fluoroscopische procedure is statistisch zeer klein. Daarom, als de procedure medisch nodig is, worden de Stralingsrisico ‘ s gecompenseerd door het voordeel voor de patiënt. In feite is het Stralingsrisico meestal veel kleiner dan andere risico ’s die niet geassocieerd zijn met straling, zoals anesthesie of sedatie, of risico’ s van de behandeling zelf. Om het Stralingsrisico te minimaliseren, moet fluoroscopie altijd worden uitgevoerd met de laagst aanvaardbare blootstelling gedurende de kortst mogelijke tijd.,
zie de webpagina voor medische röntgenbeeldvorming voor meer informatie over de voordelen en risico ‘ s van röntgenbeeldvorming, waaronder fluoroscopie.
informatie voor patiënten
Fluoroscopieprocedures worden uitgevoerd om te helpen bij het diagnosticeren van de ziekte of om artsen te begeleiden tijdens bepaalde behandelingsprocedures. Sommige fluoroscopie procedures kunnen worden uitgevoerd als poliklinische procedures terwijl de patiënt wakker is – bijvoorbeeld, bovenste gastro-intestinale serie om de slokdarm, maag en dunne darm te onderzoeken, of een bariumklysma om de dikke darm te onderzoeken.,
andere procedures worden uitgevoerd als dezelfde dag ziekenhuis procedures of soms als intramurale procedures, meestal terwijl de patiënt wordt verdoofd – bijvoorbeeld hartkatheterisatie om het hart en de kransslagaders die bloed leveren aan de hartspier te onderzoeken. Nog andere fluoroscopie procedures kunnen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie tijdens de operatie-bijvoorbeeld om te helpen lijn en fix gebroken botten.
het klinische voordeel van een medisch geschikt röntgenonderzoek weegt op tegen het kleine Stralingsrisico., De FDA moedigt patiënten en ouders van pediatrische patiënten aan om een discussie aan te gaan met hun zorgverlener over de voordelen en risico ‘ s van fluoroscopieprocedures (zie de medische X-ray Imaging webpagina voor advies over vragen aan uw zorgverlener).er is uitgebreide informatie beschikbaar over fluoroscopie, ziekten en aandoeningen waarbij fluoroscopie wordt gebruikt voor diagnose of behandeling, en over de risico ‘ s en voordelen van fluoroscopie.,y
- Informatie voor Patiënten: Interventionele Procedures
Informatie voor zorgverleners
Zorgen over straling-gerelateerde verwondingen aan patiënten is toegenomen sinds het midden van de jaren 1990 door de toenemende complexiteit en de stralingsdosis van een aantal fluoroscopically-geleide interventies., In 2005 heeft de FDA de stralingsveiligheidsnorm voor diagnostische röntgensystemen herzien, met inbegrip van fluoroscopie om de weergave van dosisinformatie aan de artsen te verbeteren (21 CFR 1020.32). De FDA ontwikkelde vragen en antwoorden over de Stralingsveiligheidsnorm voor diagnostische röntgensystemen.
de toename van blootstelling aan medische straling werd benadrukt door het rapport van de Nationale Raad voor stralingsbescherming en metingen (Ncrp) 160 (2009)., In 2010 lanceerde het FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) een initiatief om onnodige blootstelling aan straling door medische beeldvorming te verminderen. In het kader van dit initiatief heeft de FDA een openbare vergadering gehouden over manieren om apparaten te verbeteren om onnodige blootstelling aan straling te verminderen om het Agentschap te helpen bij het beslissen over nieuwe gerichte eisen voor fabrikanten van CT-en fluoroscopische apparaten., De nieuwe eisen die in fluoroscopieapparatuur kunnen worden ingebouwd, zouden de toepassing van de beginselen van rechtvaardiging en optimalisering van de bescherming van patiënten die radiologische onderzoeken ondergaan, kunnen vergemakkelijken. Deze principes, geïmplementeerd via het kwaliteitsborgingsprogramma van een klinische faciliteit, zijn fundamenteel voor stralingsbescherming.
meer informatie over de principes van rechtvaardiging en optimalisatie is te vinden op de webpagina voor medische röntgenbeeldvorming., De onderstaande paragrafen bevatten aanvullende informatie die kan worden gebruikt om de blootstelling aan straling te verminderen voor fluoroscopieapparatuur die momenteel op de markt beschikbaar is.,belangrijke informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: vermijden van ernstige X-ray-geïnduceerde huidletsels bij patiënten tijdens fluoroscopisch geleide Procedures
- Handbook of Selected Tissue Doses for the Upper Gastro-Intestinal Fluoroscopic Examination
- Handbook of Selected Tissue Doses for Fluoroscopic and Cineangiographic Examination of the Coronary Arteries
informatie voor de verwijzende arts
De verwijzende arts moet bereid zijn om de beweegredenen voor het onderzoek met de patiënt en/of de ouder te bespreken., Zoals besproken in de medische X-ray Imaging webpagina, moet de verwijzende arts gebruik maken van de beschikbare medische specialiteit richtlijnen te helpen beoordelen van de noodzaak voor een bepaald examen en bestel alleen die examens die geschikt zijn voor de toestand van de patiënt.,
informatie voor het beeldvormingsteam
Het beeldvormingsteam, dat bestaat uit de arts, radiologisch technoloog, natuurkundige en ander medisch personeel, dient verantwoordelijk te zijn voor het ontwikkelen van geoptimaliseerde protocollen, het uitvoeren van regelmatige kwaliteitscontroletests voor apparatuur en het monitoren van stralingsdoses voor patiënten als onderdeel van een kwaliteitsborgingsprogramma dat de nadruk legt op stralingsbeheer.
zorgverleners die fluoroscopie gebruiken, moeten goed opgeleid zijn in het gebruik ervan., In een rapport van 2010 heeft de National Council on Radiation Protection and Measurement (NCRP) specifieke aanbevelingen gedaan voor faciliteiten die fluoroscopische procedures uitvoeren. Deze aanbevelingen kunnen worden toegepast op alle fluoroscopieprocedures. Zij omvatten:
- ervoor zorgen dat alle exploitanten van het systeem zijn opgeleid en dat zij de werking van het fluoroscopische systeem begrijpen, met inbegrip van de gevolgen voor de blootstelling aan straling van elke werkingswijze.,ervoor zorgen dat artsen die fluoroscopische ingrepen uitvoeren, naar behoren zijn opgeleid en gekwalificeerd, zodat zij per geval de risico ‘ s en voordelen voor individuele patiënten kunnen beoordelen, rekening houdend met variabelen zoals leeftijd, zwangerschapsstatus, locatie en richting van de bundel, weefsels in de bundel en eerdere fluoroscopische ingrepen of bestralingstherapie.,
- publicatie 85: vermijding van stralingsletsels door medische Interventieprocedures
- publicatie 113: onderwijs en opleiding in stralingsbescherming voor diagnostische en Interventieprocedures
- publicatie 117: stralingsbescherming in fluoroscopisch geleide Procedures buiten de afdeling beeldvorming
- ontwerprapport: patiënt en personeel stralingsbescherming in Cardiologie
- Safety Guidelines
- Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee
- C-arm Cone-beam CT
- General Principles and Technical Considerations for Use in Interventional Radiology (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, and Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr. 6, pp. 814-821, 2008)
- driedimensionale C-arm Cone-beam CT: Applications in the Interventional Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr. 6, pp. 799-813, 2008).,
- de Maatschappij voor Cardio-Angiografie en Interventies (SCAI):
- Klinische Richtlijnen & Bronnen
- Straling Veiligheid Programma voor de hartkatheterisatie Laboratorium
- Alliance for Radiation Safety in Pediatrische Beeldvorming (Imago Voorzichtig):
- Interventionele Radiologie – Stap Licht Resources
- Fluoroscopische Imaging – Pauze en Pulse Bronnen
- Interventionele Radiologie – Stap Licht Resources
- de Amerikaanse Vereniging van Natuurkundigen in de Geneeskunde: de Patiënt de dosis straling audits voor fluoroscopically geleid interventionele procedures (S., Balter et al. Med Phys. Vol. 38, Nr. 3, blz. 1611-1618, 2011.)
- International Atomic Energy Agency (IAEA) Safety Report No.59: Establishing Guidance Levels in X ray Guided Medical intervention Procedures: a Pilot Study.
- referentieniveaus voor stralingsdoses voor patiënten in interventionele radiologie: voorgestelde initiële waarden voor de Amerikaanse praktijk (D. L. Miller et al., Radiology Vol. 253, Nr. 6, pp. 753-764, 2009.,n: Efficacy and Radiation Safety in Interventional Radiology
- American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Society for Cardial Angiography and Interventions: Clinical Competence Statement on Physician Knowledge to Optimize Patient Safety and Image Quality in Fluoroscopically Guided Invasive Cardiovascular Procedures
stralingsbescherming voor gezondheidswerkers
zorgverleners worden blootgesteld aan verspreide straling van patiënten tijdens fluoroscopically guided procedures, en moeten zichzelf adequaat beschermen., Informatie over beroepsmatige stralingsbescherming tijdens fluoroscopie is beschikbaar bij:
- International Commission on Radiological Protection (ICRP) publicatie 85: Avoidance of Radiation injury from Medical Interventional Procedures
- National Council on Radiation Protection and measures (NCRP) rapport 168: Radiation Dose Management for Fluoroscopically Guided Interventional Medical Procedures.,beroepsmatige stralingsbescherming in Interventional Radiology: a Joint Guideline of the Cardiovascular and Interventional Radiology Society of Europe and the Society of Interventional Radiology
- Society for Cardial Angiography and Interventions (SCAI): Radiation Safety Program for the Cardiac Catheterization Laboratory
- SCAI consensus document on occupational radiation exposure to the pregnant cardiologist and technical personnel (P. J. Best et al., 2011, Katheter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
- ICRP Statement on Tissue Reactions (2011)
Regulations and guidelines for imaging facilities and personnel
de FDA reguleert de fabrikanten van alle hulpmiddelen voor röntgenbeeldvorming, met inbegrip van fluoroscopische röntgensystemen, om ervoor te zorgen dat deze medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn bij gebruik zoals aangegeven (zie de sectie “Informatie voor de industrie”)., Individuele staten en andere federale agentschappen reguleren het gebruik van fluoroscopie systemen door middel van aanbevelingen en eisen voor de kwalificaties van het personeel, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole programma ‘ s, en faciliteit accreditatie.
informatie voor de industrie
de FDA reguleert fabrikanten van fluoroscopische röntgensystemen via de Electronic Product Radiation Control (EPRC) en de bepalingen voor medische hulpmiddelen van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., De FDA specificeert zowel verplichte vereisten als gerelateerde aanbevelingen door middel van de uitgifte van “guidance.”Recente richtsnoeren met betrekking tot EPRC en fluoroscopie-hulpmiddelen zijn Beleidsverheldering voor bepaalde vereisten voor fluoroscopische apparatuur en medische Röntgenbeeldvormingsapparaten die voldoen aan IEC-normen.
fluoroscopieapparaten worden ingedeeld onder 21 CFR 892.1650. De EPRC-prestatienorm specifiek voor fluoroscopische apparatuur is 21 CFR 1020.32.,
voor meer informatie over EPRC en voorschriften voor medische hulpmiddelen en richtlijnen voor fluoroscopie en andere röntgenapparatuur, zie de webpagina voor medische röntgenbeeldvorming en het aanvraagproces voor variantie.
het melden van problemen aan de FDA
het direct melden van bijwerkingen kan de FDA helpen de risico ‘ s van het product te identificeren en beter te begrijpen., We moedigen zorgverleners en patiënten die een probleem vermoeden met een medisch beeldvormingsapparaat aan om een vrijwillige melding in te dienen via MedWatch, het FDA-programma voor veiligheidsinformatie en het melden van ongewenste voorvallen.
Personeel in de gezondheidszorg dat in dienst is van faciliteiten die onderworpen zijn aan de rapportagevereisten van de FDA voor gebruikersfaciliteiten, dient de rapportageprocedures te volgen die door hun faciliteiten zijn vastgesteld.,
fabrikanten van medische hulpmiddelen, distributeurs, importeurs en Faciliteiten voor gebruikers van hulpmiddelen (waaronder veel gezondheidszorgfaciliteiten) moeten voldoen aan de voorschriften voor het rapporteren van medische hulpmiddelen (MDR) van 21 CFR Part 803.,op naar de volgende algemene aanbevelingen (voor de fabrikanten, de faciliteiten, en een lid van het publiek) voor het melden van problemen voor negatieve gebeurtenissen geassocieerd met fluoroscopie overbelichting, moet de volgende informatie worden opgenomen in de rapporten, indien beschikbaar:
- het protocol wordt gevolgd tijdens het evenement;
- de voorwaarden van de werking, met inbegrip van de technische parameters zoals:
- mode
- hartslag (indien van gepulste doorlichting werd gebruikt)
- gezichtsveld
- de dosering
- de dosis-index waarden weergegeven (referentie lucht kerma, kerma gebied van het product).,
vereiste rapporten voor de industrie
- A Guide for the Submission of Initial Reports on Diagnostic X-ray Systems and Their Major Components
- Guide for Filling Annual Reports for X-Ray Components and Systems