US Food and Drug Administration (Nederlands)
Op 19 juli, de VS, Food and Drug Administration keurde meerdere aanvragen goed voor eerste generica van Lyrica (pregabaline) voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie, voor de behandeling van postherpetische neuralgie, als een adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten van 17 jaar en ouder, voor de behandeling van fibromyalgie, en voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met ruggenmergletsel.,”de goedkeuring van vandaag van de eerste generieke geneesmiddelen voor pregabaline, een veelgebruikt medicijn, is een ander voorbeeld van de jarenlange inzet van de FDA om de toegang van patiënten tot goedkope generieke geneesmiddelen van hoge kwaliteit te bevorderen,” zei Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De FDA vereist dat generieke geneesmiddelen voldoen aan strenge wetenschappelijke en kwaliteitsnormen. Het efficiënt op de markt brengen van veilige en effectieve generieke geneesmiddelen, zodat patiënten meer opties hebben om hun aandoeningen te behandelen, is een topprioriteit voor de FDA.,”
Pregabaline dient te worden afgevoerd met een medicatiegids voor de patiënt die belangrijke informatie bevat over het gebruik en de risico ‘ s. Waarschuwingen omvatten het risico op angio-oedeem (zwelling van de keel, het hoofd en de nek), wat gepaard kan gaan met een levensbedreigend respiratoir compromis dat een spoedbehandeling vereist. Overgevoeligheidsreacties zoals netelroos, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden) en piepende ademhaling kunnen optreden. Verhoogde aanvalsfrequentie of andere bijwerkingen kunnen optreden als het geneesmiddel snel wordt gestaakt., Anti-epileptica, waaronder pregabaline, verhogen het risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag. Bovendien kan pregabaline perifeer oedeem (zwelling van handen of benen) veroorzaken, dus voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van het middel met thiazolidinedion-antidiabetica. Pregabaline kan duizeligheid en sufheid veroorzaken en het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.,
de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in de klinische studies voor Lyrica bij volwassenen zijn duizeligheid, slaperigheid, droge mond, zwelling, wazig zien, gewichtstoename en abnormaal denken (voornamelijk concentratie – /aandachtsproblemen).de FDA verleende goedkeuringen voor de generieke versies van Lyrica aan Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ‘ s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. en Teva Pharmaceuticals.,het aanpakken van de uitdagingen in verband met de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en het bevorderen van meer generieke concurrentie is een belangrijk onderdeel van het Actieplan voor Geneesmiddelenconcurrentie en de inspanningen van het Agentschap om de toegang van patiënten tot meer betaalbare geneesmiddelen te bevorderen.de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen., Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.